Posouzení výsledků užitečnosti acelulárního dermálního aloštěpu Belladerm při opravě retrakce dolního víčka oka
7. května 2014 aktualizováno: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Použití nekadaverózní lidské acelulární dermální tkáně (BellaDerm®) při retrakce dolního víčka
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a životnost lidského, nekadaverického, acelulárního dermálního implantátu (BellaDerm) jako zadního distančního štěpu při korekci retrakce dolního víčka, přičemž je třeba vzít v úvahu problémy spojené s použitím acelulární dermis, jako je kontrakce a potenciální regrese oprav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a životnost lidského, nekadaverického, acelulárního dermálního implantátu (BellaDerm) jako zadního distančního štěpu při korekci stažení dolního víčka, s ohledem na problémy spojené s používáním acelulární dermis, jako je kontrakce a potenciální regrese oprav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Retrakce dolního víčka, definovaná jako dolní posunutí okraje dolního víčka s dolním sklerálním projevem, může být asymptomatická
- Může mít podráždění očí včetně pocitu cizího tělesa, pálení, fotofobie a slzení.
- Může mít esteticky neuspokojivý vzhled očních víček.
Kritéria vyloučení:
- Máte stav, který by byl kontraindikován k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený
Nekadaverická lidská BellaDerm Acelulární dermální tkáň
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexní vzdálenost před a po operaci 2 MRD 2
Časové okno: 1 rok
|
Před a pooperační marginální reflexní vzdálenost 2 (MRD2) a inferior scleral show (ISS) byly měřeny u každého očního víčka a úspěch byl definován jako pozitivní elevace očního víčka a pokles inferior skleral show.
Byla hodnocena dlouhodobá stabilita nad 12 měsíců.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podřadná sklerální show
Časové okno: 1 rok
|
Před a pooperační okrajová reflexní vzdálenost 2 (MRD2) a dolní sklerální show (ISS) byly měřeny pro každou elevaci očního víčka a pokles dolní sklerální show.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMBella1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zatažení dolního víčka
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPower Arm Canine RetractionEgypt