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Eine Ergebnisbewertung der Nützlichkeit von azellulärem dermalen Allotransplantat von Belladerm bei der Reparatur der Retraktion des unteren Augenlids

7. Mai 2014 aktualisiert von: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium

Verwendung von nicht-kadaverischem menschlichem azellulärem Dermalgewebe (BellaDerm®) bei der Reparatur der Retraktion des unteren Augenlids

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Langlebigkeit eines vom Menschen stammenden, nicht von Leichen stammenden, azellulären Hautimplantats (BellaDerm) als hinteres Abstandshaltertransplantat bei der Korrektur der Retraktion des unteren Augenlids unter Berücksichtigung von Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung von aceluläre Dermis wie Kontraktion und mögliche Regression von Reparaturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Langlebigkeit eines vom Menschen stammenden, nicht aus Leichen stammenden, azellulären Hautimplantats (BellaDerm) als hinteres Abstandshaltertransplantat bei der Korrektur der Retraktion des unteren Augenlids unter Berücksichtigung von Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung von acelulärer Dermis wie Kontraktion und mögliche Regression von Reparaturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Retraktion des unteren Augenlids, definiert als Verschiebung des unteren Augenlidrands nach unten mit Darstellung der unteren Sklera, kann asymptomatisch sein
  • Kann zu Augenreizungen einschließlich Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie und Tränenfluss führen.
  • Kann ein ästhetisch unbefriedigendes Aussehen der Augenlider haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Bedingung, die für eine Operation kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offenes Etikett
Nicht von Leichen stammendes menschliches BellaDerm Azelluläres Hautgewebe
Verfahren: Menschliches azelluläres Hautgewebe, nicht von Leichen
Andere Namen:
  • Bella Derm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperative Margenreflexdistanz 2 MRD 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Prä- und postoperative Randreflexdistanz 2 (MRD2) und untere Sklerashow (ISS) wurden von jedem Augenlid gemessen, und der Erfolg wurde als positive Augenlidhebung und Abnahme der unteren Sklerashow definiert. Die Langzeitstabilität über 12 Monate hinaus wurde bewertet.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untere Sklera zeigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prä- und postoperative Randreflexdistanz 2 (MRD2) und untere Sklerashow (ISS) wurden für jede Augenlidhebung und Abnahme der unteren Sklerashow gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SGM Physician Research Consortium

Mitarbeiter

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMBella1

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