Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En resultatvurdering af nytteværdien af ​​Belladerm acellulært dermalt allotransplantat i øjenreparation af det nedre låg

7. maj 2014 opdateret af: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium

Brug af ikke-dødeligt menneskeligt acellulært dermalt væv (BellaDerm®) til reparation af nedre øjenlåg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og levetiden af ​​et menneske-afledt, ikke-dødeligt, acellulært dermalt implantat (BellaDerm) som et posteriort spacer-transplantat til korrektion af nedre øjenlågsretraktion under hensyntagen til problemer forbundet med brugen af acelulær dermis såsom kontraktion og potentiel regression af reparationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og levetiden af ​​et menneske-afledt, ikke-dødeligt, acellulært dermalt implantat (BellaDerm) som et posteriort spacer-transplantat til korrektion af nedre øjenlågsretraktion under hensyntagen til problemer forbundet med brugen af ​​acellulær dermis såsom kontraktion og potentiel regression af reparationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre øjenlågsretraktion, defineret som inferior forskydning af den nedre øjenlågsrand med inferior scleral show, kan være asymptomatisk
  • Kan have øjenirritation, herunder fremmedlegemefornemmelse, brændende, fotofobi og tåreflåd.
  • Kan have æstetisk utilfredsstillende udseende af øjenlåget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, der ville være kontraindiceret til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket
Ikke-kadaverisk humant BellaDerm Acellulært dermalt væv
Procedure: Ikke-kadaverisk humant acellulært dermalt væv
Andre navne:
  • Bella Derm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postoperativ marginrefleksafstand 2 MRD 2
Tidsramme: 1 år
Præ- og postoperativ marginrefleksafstand 2 (MRD2) og inferior scleral show (ISS) blev målt for hvert øjenlåg, og succes blev defineret som en positiv øjenlågsforhøjelse og et fald i inferior scleral show. Langtidsstabilitet ud over 12 måneder blev evalueret.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inferior scleral show
Tidsramme: 1 år
Præ- og postoperativ marginrefleksafstand 2 (MRD2) og inferior scleral show (ISS) blev målt for hver øjenlågshøjde og fald i inferior scleral show.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SGM Physician Research Consortium

Samarbejdspartnere

Musculoskeletal Transplant Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMBella1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre øjenlåg tilbagetrækning

Kliniske forsøg med Ikke-kadaverisk humant acellulært dermalt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner