Een uitkomstbeoordeling van het nut van Belladerm acellulaire dermale allotransplantaten bij herstel van retractie van het onderste ooglid
7 mei 2014 bijgewerkt door: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Gebruik van niet-lijk menselijk acellulair huidweefsel (BellaDerm®) bij herstel van retractie van het onderste ooglid
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en levensduur van een van de mens afkomstig, niet-lijkbaar, acellulair huidimplantaat (BellaDerm) als posterieur spacer-transplantaat bij de correctie van retractie van het onderste ooglid, rekening houdend met problemen die verband houden met het gebruik van acelulaire dermis zoals contractie en mogelijke regressie van reparaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van de werkzaamheid en levensduur van een van de mens afkomstig, niet-lijkend, acellulair huidimplantaat (BellaDerm) als posterieur spacer-transplantaat bij de correctie van terugtrekking van het onderste ooglid, rekening houdend met problemen die verband houden met het gebruik van acelulaire dermis, zoals samentrekking en mogelijke regressie van reparaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugtrekking van het onderste ooglid, gedefinieerd als inferieure verplaatsing van de onderste ooglidrand met inferieure sclerale weergave, kan asymptomatisch zijn
- Kan oogirritatie hebben, waaronder het gevoel van een vreemd lichaam, brandend gevoel, fotofobie en tranen.
- Kan een esthetisch onbevredigend uiterlijk van het ooglid hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben die gecontra-indiceerd zou zijn voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open etiket
Niet-lijkend menselijk BellaDerm Acellulair huidweefsel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en postoperatieve margereflexafstand 2 MRD 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pre- en postoperatieve margereflexafstand 2 (MRD2) en inferieure sclerale show (ISS) werd gemeten van elk ooglid, en succes werd gedefinieerd als een positieve ooglidhoogte en afname in inferieure sclerale show.
De stabiliteit op lange termijn na 12 maanden werd geëvalueerd.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inferieure sclerale show
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pre- en postoperatieve margereflexafstand 2 (MRD2) en inferieure sclerale show (ISS) werden gemeten voor elke ooglidhoogte en afname in inferieure sclerale show.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KMBella1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .