A Belladerm acelluláris dermális allograft hasznosságának értékelése az alsó szemhéj visszahúzódásának javításában
2014. május 7. frissítette: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Nem holttestű humán acelluláris bőrszövet (BellaDerm®) alkalmazása az alsó szemhéj visszahúzódásának javítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az emberi eredetű, nem-cadaverikus, acelluláris dermális implantátum (BellaDerm) hatékonyságát és élettartamát, mint hátsó spacer graftot az alsó szemhéj visszahúzódásának korrekciójában, figyelembe véve a szemhéjak használatával kapcsolatos kérdéseket. aceluláris dermisz, mint az összehúzódás és a javítások esetleges regressziója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi eredetű, nem holttestű, acelluláris dermális implantátum (BellaDerm) mint hátsó spacer graft hatékonyságának és élettartamának értékelése az alsó szemhéj visszahúzódásának korrekciójában, figyelembe véve az aceluláris dermis használatával kapcsolatos kérdéseket, mint például a kontrakciót és a javítások esetleges visszafejlődése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó szemhéj visszahúzódása, amelyet az alsó szemhéj szélének inferior elmozdulásaként definiálnak inferior sclera-kimutatással, tünetmentes lehet
- Szemirritációt okozhat, beleértve az idegentest-érzést, égő érzést, fényfóbiát és könnyezést.
- A szemhéj megjelenése esztétikailag nem megfelelő.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapota van, amely ellenjavallt a műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyitott címke
Non Cadaveric humán BellaDerm Acelluláris bőrszövet
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti és utáni margin reflex távolság 2 MRD 2
Időkeret: 1 év
|
A műtét előtti és posztoperatív 2-es marginális reflextávolságot (MRD2) és az inferior scleralis show-t (ISS) minden szemhéjon mértük, és a sikert pozitív szemhéj-emelkedésként és az inferior scleralis show csökkenéseként határoztuk meg.
A 12 hónapon túli hosszú távú stabilitást értékelték.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inferior scleral show
Időkeret: 1 év
|
A műtét előtti és utáni marginális reflextávolság 2 (MRD2) és inferior scleralis show (ISS), ahol minden egyes szemhéj emelkedésnél és a scleralis inferior csökkenésénél mértük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMBella1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .