Uma avaliação dos resultados da utilidade do aloenxerto dérmico acelular Belladerm no reparo da retração da pálpebra inferior ocular
7 de maio de 2014 atualizado por: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Uso de tecido dérmico acelular humano não cadavérico (BellaDerm®) no reparo da retração da pálpebra inferior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a longevidade de um implante dérmico acelular de origem humana, não cadavérico (BellaDerm) como enxerto espaçador posterior na correção da retração da pálpebra inferior, levando em consideração questões associadas ao uso de derme acelular como contração e possível regressão de reparos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a longevidade de um implante dérmico acelular de origem humana, não cadavérico (BellaDerm), como enxerto espaçador posterior na correção da retração da pálpebra inferior, levando em consideração questões associadas ao uso da derme acelular, como contração e possível regressão dos reparos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A retração da pálpebra inferior, definida como deslocamento inferior da margem palpebral inferior com apresentação escleral inferior, pode ser assintomática
- Pode apresentar irritação ocular, incluindo sensação de corpo estranho, queimação, fotofobia e lacrimejamento.
- Pode ter aparência palpebral esteticamente insatisfatória.
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que seria contra-indicada para a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rótulo aberto
Tecido dérmico acelular BellaDerm humano não cadavérico
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância reflexa da margem pré e pós-operatória 2 MRD 2
Prazo: 1 ano
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A distância reflexa da margem pré e pós-operatória 2 (MRD2) e a exibição escleral inferior (ISS) foram medidas de cada pálpebra, e o sucesso foi definido como uma elevação palpebral positiva e diminuição da exibição escleral inferior.
A estabilidade a longo prazo além de 12 meses foi avaliada.
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1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exibição escleral inferior
Prazo: 1 ano
|
A distância reflexa da margem pré e pós-operatória 2 (MRD2) e a exibição escleral inferior (ISS) foram medidas para cada elevação palpebral e diminuição na exibição escleral inferior.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KMBella1
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