En resultatbedömning av användbarheten av Belladerm acellulärt dermalt allotransplantat vid okulär reparation av nedre lock
7 maj 2014 uppdaterad av: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Användning av icke-kadaverisk mänsklig acellulär hudvävnad (BellaDerm®) vid reparation av nedre ögonlock
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och livslängden av ett mänskligt härrörande, icke-kadaveriskt, acellulärt dermalt implantat (BellaDerm) som ett posteriort spacertransplantat vid korrigering av nedre ögonlocksretraktion, med hänsyn till problem som är förknippade med användning av acelulär dermis såsom kontraktion och potentiell regression av reparationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effektiviteten och livslängden hos ett mänskligt härrörande, icke-kadaveriskt, acellulärt dermalt implantat (BellaDerm) som ett posteriort spacertransplantat vid korrigering av nedre ögonlocksretraktion, med beaktande av problem som är förknippade med användning av acelulär dermis såsom kontraktion och potentiell regression av reparationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedre ögonlocksretraktion, definierad som sämre förskjutning av den nedre ögonlockskanten med inferior skleral show, kan vara asymtomatisk
- Kan ha ögonirritation inklusive främmande kroppskänsla, sveda, fotofobi och tårbildning.
- Kan ha ett estetiskt otillfredsställande ögonlocksutseende.
Exklusions kriterier:
- Har ett tillstånd som skulle vara kontraindicerat för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: öppen etikett
Icke kadaverisk mänsklig BellaDerm Acellulär hudvävnad
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Före och postoperativa marginalreflexavstånd 2 MRD 2
Tidsram: 1 år
|
Pre- och postoperativ marginalreflexavstånd 2 (MRD2) och inferior scleral show (ISS) mättes för varje ögonlock, och framgång definierades som en positiv ögonlockshöjning och minskning av inferior scleral show.
Långsiktig stabilitet över 12 månader utvärderades.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underlägsen skleral show
Tidsram: 1 år
|
Före och postoperativa marginalreflexavstånd 2 (MRD2) och inferior scleral show (ISS) mättes för varje ögonlockshöjning och minskning av inferior scleral show.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KMBella1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .