Una valutazione dei risultati dell'utilità dell'alloinnesto dermico acellulare Belladerm nella riparazione della retrazione della palpebra inferiore oculare
7 maggio 2014 aggiornato da: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Uso di tessuto dermico acellulare umano non cadaverico (BellaDerm®) nella riparazione della retrazione della palpebra inferiore
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la longevità di un impianto dermico acellulare di origine umana, non cadaverico (BellaDerm) come innesto di spaziatore posteriore nella correzione della retrazione della palpebra inferiore, prendendo in considerazione i problemi associati all'uso di derma acellulare come la contrazione e la potenziale regressione delle riparazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la longevità di un impianto dermico acellulare di origine umana, non cadaverico (BellaDerm) come innesto di spaziatore posteriore nella correzione della retrazione della palpebra inferiore, prendendo in considerazione i problemi associati all'uso del derma acellulare come la contrazione e potenziale regressione delle riparazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Wayne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La retrazione palpebrale inferiore, definita come spostamento inferiore del margine palpebrale inferiore con spettacolo sclerale inferiore, può essere asintomatica
- Può avere irritazione oculare inclusa sensazione di corpo estraneo, bruciore, fotofobia e lacrimazione.
- Può avere un aspetto palpebrale esteticamente insoddisfacente.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione che sarebbe controindicata alla chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: etichetta aperta
Tessuto dermico acellulare BellaDerm umano non cadaverico
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza del riflesso del margine pre e post operatorio 2 MRD 2
Lasso di tempo: 1 anno
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La distanza 2 del riflesso del margine pre e postoperatorio (MRD2) e lo spettacolo sclerale inferiore (ISS) sono stati misurati per ciascuna palpebra e il successo è stato definito come un'elevazione palpebrale positiva e una diminuzione dello spettacolo sclerale inferiore.
È stata valutata la stabilità a lungo termine oltre i 12 mesi.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spettacolo sclerale inferiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
La distanza 2 del riflesso del margine pre e postoperatorio (MRD2) e lo spettacolo sclerale inferiore (ISS) sono stati misurati per ciascuna elevazione palpebrale e diminuzione dello spettacolo sclerale inferiore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMBella1
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