Ocena wyników przydatności alloprzeszczepu skóry bezkomórkowej Belladerm w naprawie retrakcji powieki dolnej oka
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Zastosowanie bezkomórkowej tkanki skórnej pochodzącej od człowieka innego niż zwłoki (BellaDerm®) w naprawie retrakcji powiek dolnych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i długowieczności bezkomórkowego implantu skórnego pochodzącego od człowieka, pochodzenia innego niż zwłoki (BellaDerm) jako tylnego przeszczepu dystansowego w korekcji retrakcji dolnej powieki, z uwzględnieniem kwestii związanych z wykorzystaniem skóry właściwej, takie jak skurcz i potencjalna regresja napraw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i trwałości bezkomórkowego implantu skórnego pochodzącego od człowieka, nie pochodzącego od zwłok (BellaDerm) jako tylnego przeszczepu dystansowego w korekcji retrakcji dolnej powieki, biorąc pod uwagę kwestie związane ze stosowaniem warstwy bezkomórkowej skóry właściwej, takie jak skurcz i potencjalny regres naprawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Retrakcja powieki dolnej, zdefiniowana jako przesunięcie dolnego brzegu powieki z widocznym uwypukleniem twardówki dolnej, może przebiegać bezobjawowo
- Może powodować podrażnienie oczu, w tym uczucie ciała obcego, pieczenie, światłowstręt i łzawienie.
- Może mieć niesatysfakcjonujący estetycznie wygląd powiek.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć stan, który byłby przeciwwskazany do operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwarta etykieta
BellaDerm Bezkomórkowa tkanka skórna ludzka niepochodząca ze zwłok
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość odruchowa marginesu przed i pooperacyjnego 2 MRD 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla każdej powieki zmierzono odległość odruchową marginesu 2 przed i po operacji (MRD2) oraz obraz twardówki dolnej (ISS), a sukces zdefiniowano jako dodatnie uniesienie powieki i zmniejszenie obrazu twardówki dolnej.
Oceniono stabilność długoterminową powyżej 12 miesięcy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokaz twardówki dolnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przed i pooperacyjna odległość odruchowa marginesu 2 (MRD2) i obraz twardówki dolnej (ISS) mierzono dla każdego uniesienia powieki i zmniejszenia obrazu twardówki dolnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMBella1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .