Une évaluation des résultats de l'utilité de l'allogreffe dermique acellulaire Belladerm dans la réparation de la rétraction de la paupière inférieure oculaire
7 mai 2014 mis à jour par: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Utilisation de tissu dermique acellulaire humain non cadavérique (BellaDerm®) dans la réparation de la rétraction des paupières inférieures
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la longévité d'un implant dermique acellulaire non cadavérique d'origine humaine (BellaDerm) en tant que greffe d'espacement postérieur dans la correction de la rétraction de la paupière inférieure, en tenant compte des problèmes associés à l'utilisation de derme acelulaire comme la contraction et la régression potentielle des réparations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et la longévité d'un implant dermique acellulaire non cadavérique d'origine humaine (BellaDerm) en tant que greffe d'espacement postérieur dans la correction de la rétraction de la paupière inférieure, en tenant compte des problèmes associés à l'utilisation du derme acelulaire tels que la contraction et régression potentielle des réparations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Wayne, Pennsylvania, États-Unis, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La rétraction de la paupière inférieure, définie comme un déplacement inférieur du bord de la paupière inférieure avec un spectacle scléral inférieur, peut être asymptomatique
- Peut avoir une irritation oculaire, y compris une sensation de corps étranger, une brûlure, une photophobie et un larmoiement.
- Peut avoir un aspect des paupières esthétiquement insatisfaisant.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition qui serait contre-indiquée à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étiquette ouverte
Tissu dermique acellulaire BellaDerm humain non cadavérique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance réflexe de la marge pré et postopératoire 2 MRD 2
Délai: 1 an
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La distance réflexe de marge 2 pré et postopératoire (MRD2) et le spectacle scléral inférieur (ISS) ont été mesurés pour chaque paupière, et le succès a été défini comme une élévation positive de la paupière et une diminution du spectacle scléral inférieur.
La stabilité à long terme au-delà de 12 mois a été évaluée.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spectacle scléral inférieur
Délai: 1 an
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La distance réflexe de marge 2 pré et post-opératoire (MRD2) et l'exposition sclérale inférieure (ISS) ont été mesurées pour chaque élévation de paupière et diminution de l'exposition sclérale inférieure.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KMBella1
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