Una evaluación de los resultados de la utilidad del aloinjerto dérmico acelular de Belladerm en la reparación de la retracción ocular del párpado inferior
7 de mayo de 2014 actualizado por: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Uso de tejido dérmico acelular humano no cadavérico (BellaDerm®) en la reparación de la retracción del párpado inferior
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la longevidad de un implante dérmico acelular, no cadavérico, derivado de humanos (BellaDerm) como un injerto espaciador posterior en la corrección de la retracción del párpado inferior, teniendo en cuenta los problemas asociados con el uso de dermis acelular como contracción y posible regresión de reparaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la longevidad de un implante dérmico acelular, no cadavérico, de origen humano (BellaDerm) como injerto espaciador posterior en la corrección de la retracción del párpado inferior, teniendo en cuenta los problemas asociados con el uso de la dermis acelular, como la contracción y posible regresión de las reparaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La retracción del párpado inferior, definida como el desplazamiento inferior del margen del párpado inferior con exposición de la esclerótica inferior, puede ser asintomática
- Puede tener irritación ocular incluyendo sensación de cuerpo extraño, ardor, fotofobia y lagrimeo.
- Puede tener una apariencia de párpados estéticamente insatisfactoria.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que estaría contraindicada para la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: abierto
Tejido dérmico acelular BellaDerm humano no cadavérico
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de reflejo de margen pre y posoperatorio 2 MRD 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Se midió la distancia refleja del margen 2 (MRD2) y la exposición de la esclerótica inferior (ISS) antes y después de la operación de cada párpado, y el éxito se definió como una elevación positiva del párpado y una disminución de la exposición de la esclerótica inferior.
Se evaluó la estabilidad a largo plazo más allá de los 12 meses.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición escleral inferior
Periodo de tiempo: 1 año
|
La distancia refleja del margen 2 (MRD2) y la exposición de la esclerótica inferior (ISS) antes y después de la operación se midieron para cada elevación del párpado y disminución de la exposición de la esclerótica inferior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KMBella1
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