Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus korkeudessa – hapen vaikutus hengitykseen ja uneen
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus matkustavat korkeuteen – yöllisen happiterapian vaikutus hengitykseen ja uneen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kohtalaiseen korkeuteen matkustamisen ja yöllisen happihoidon vaikutusta keuhkoverenpainetautia tai interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hengitykseen ja uneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, jotka elävät alle 800 metrin korkeudessa, kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun, ristikkäiseen kenttätutkimukseen, jossa arvioidaan hypoteeseja, että: a) Hengitys ja uni ovat heikentyneet 2 päivän oleskelun aikana kohtalaisella korkeudella. matalaan korkeuteen; b), hengitys ja uni 2 päivän oleskelun aikana kohtalaisessa korkeudessa paranevat yön happiterapialla verrattuna huoneilmaan (valehappi), jota annetaan yön aikana korkeudessa.
Tuloksia arvioidaan alhaisella korkeudella (Zürich, 490 m, lähtötaso) ja 2 2 päivän tutkimusjakson aikana, joista kumpikin vietetään kohtalaisessa korkeudessa (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), erotettuna vähintään 2 viikon pesujaksolla, joka vietettiin matalalla (<800 m).
Yöpymisjärjestys eri korkeuksilla ja hoidot satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- New York Heart Associationin luokka 2-3.
- Asuinpaikka matalalla (<800m).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai pahentunut tila
- Erittäin vaikea keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, New York Heart Associationin luokka 4
- happihoidon tarve matalalla asunnossa
- hypoventilaatio
- enemmän kuin lievä tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
- hengityselinten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- sisäiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä), kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti.
- aikaisempi sietämättömyys kohtalaiseen korkeuteen (<2600m).
- Altistuminen korkeuksille >1500 m > 2 päivän ajan tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohtalaisen korkeuden oleskelu
Oleskelu kohtuullisessa korkeudessa (2048 m)
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Matalalla oleskelua
Oleskelu matalalla (490 m, perusviiva)
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Happi
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valehappi (huoneilma)
Valehapen (huoneilman) antaminen nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Keskimääräisen yöllisen happisaturaation ero 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Apnea/hypopnea-indeksi mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero apnea/hypopnea-indeksissä 2048 metrin (korkeus) ja 490 metrin (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Keskimääräisen yöllisen happisaturaation ero 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Apnea/hypopneaindeksi mitattuna polygrafialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero apnea/hypopnea-indeksissä 2048 metrin (korkeus) ja 490 metrin (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Unenlaadun visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero subjektiivisessa unenlaadussa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) visuaalisten analogisten asteikkojen mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Psykomotorisen valppaustestin reaktioaika
Aikaikkuna: Noin klo 10 toisena päivänä 2048 m
|
Reaktioajan ero 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin klo 10 toisena päivänä 2048 m
|
|
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: Noin 72 tuntia, päivä 1-3 2048 metrin korkeudessa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla pulssioksimetrialla mitattu valtimoiden happisaturaatio on alle 75 % yli 30 minuutin ajan oleskelun aikana 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva); ja happi- ja valehappihoitojaksojen aikana 2048 m:ssä.
|
Noin 72 tuntia, päivä 1-3 2048 metrin korkeudessa
|
|
Subjektiivisen unen laadun visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero subjektiivisessa unenlaadussa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) visuaalisten analogisten asteikkojen mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hypertensio
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2013-0088V2A3D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .