Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte op hoogte - effect van zuurstof op ademhaling en slaap

5 februari 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

Patiënten met pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte die naar hoogte reizen - Effect van nachtelijke zuurstoftherapie op ademhaling en slaap

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van reizen naar matige hoogte en van nachtelijke zuurstoftherapie tijdens een verblijf op matige hoogte op ademhaling en slaap van patiënten met pulmonale hypertensie of met interstitiële longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pulmonale hypertensie of met interstitiële longziekte die lager dan 800 m leven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, cross-over veldstudie waarbij de hypothesen worden geëvalueerd dat: a) ademhaling en slaap tijdens een verblijf van 2 dagen op matige hoogte in vergelijking slechter zijn naar lage hoogte; b), ademhaling en slaap tijdens een verblijf van 2 dagen op matige hoogte worden verbeterd door nachtelijke zuurstoftherapie in vergelijking met kamerlucht (schijnzuurstof) die tijdens nachten op hoogte wordt toegediend. De resultaten zullen worden beoordeeld op lage hoogte (Zürich, 490 m, basislijn) en gedurende 2 studieperiodes van elk 2 dagen doorgebracht op matige hoogte (St. Moritz Salastrains, 2048 m), gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 2 weken op lage hoogte (<800 m). De volgorde van de verblijven op de verschillende hoogtes en van de behandelingen is willekeurig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Precapillaire pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte.
  • New York Heart Association klasse 2-3.
  • Residentie op lage hoogte (<800m).

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of verergerde toestand
  • Zeer ernstige pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte, New York Heart Association klasse 4
  • vereiste voor zuurstoftherapie bij verblijf op lage hoogte
  • hypoventilatie
  • meer dan milde of instabiele hart- en vaatziekten
  • gebruik van medicijnen die de aandrijving van het ademhalingscentrum beïnvloeden
  • interne, neurologische of psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol verstoort, waaronder momenteel zwaar roken (> 20 sigaretten per dag), onvermogen om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren.
  • eerdere intolerantie voor matige hoogte (<2600m).
  • Blootstelling aan hoogten >1500m gedurende >2 dagen in de laatste 4 weken voor het onderzoek.
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verblijf op gematigde hoogte
Verblijf op gematigde hoogte (2048 m)
Gedragsmatig: Verblijf op gematigde hoogte
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
  • Verblijf op matige hoogte gedurende 2 dagen op 2048 m
Gedragsmatig: Verblijf op lage hoogte
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
  • Verblijf op lage hoogte op 490 m (Zürich) gedurende 1,5 dag
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale zuurstoftoediening tijdens verblijf op 2048 m
Geneesmiddel: Schijnzuurstof (kamerlucht)
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale kamerluchttoediening
EXPERIMENTEEL: Verblijf op lage hoogte
Verblijf op lage hoogte (490 m, basislijn)
Gedragsmatig: Verblijf op gematigde hoogte
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
  • Verblijf op matige hoogte gedurende 2 dagen op 2048 m
Gedragsmatig: Verblijf op lage hoogte
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
  • Verblijf op lage hoogte op 490 m (Zürich) gedurende 1,5 dag
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale zuurstoftoediening tijdens verblijf op 2048 m
Geneesmiddel: Schijnzuurstof (kamerlucht)
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale kamerluchttoediening
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstof
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Gedragsmatig: Verblijf op gematigde hoogte
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
  • Verblijf op matige hoogte gedurende 2 dagen op 2048 m
Gedragsmatig: Verblijf op lage hoogte
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
  • Verblijf op lage hoogte op 490 m (Zürich) gedurende 1,5 dag
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale zuurstoftoediening tijdens verblijf op 2048 m
Geneesmiddel: Schijnzuurstof (kamerlucht)
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale kamerluchttoediening
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnzuurstof (kamerlucht)
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min gedurende de nacht
Gedragsmatig: Verblijf op gematigde hoogte
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
  • Verblijf op matige hoogte gedurende 2 dagen op 2048 m
Gedragsmatig: Verblijf op lage hoogte
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
  • Verblijf op lage hoogte op 490 m (Zürich) gedurende 1,5 dag
Geneesmiddel: Zuurstof
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale zuurstoftoediening tijdens verblijf op 2048 m
Geneesmiddel: Schijnzuurstof (kamerlucht)
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
  • Nachtelijke nasale kamerluchttoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Verschil in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Apneu/hypopneu-index gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Verschil in apneu-/hypopneu-index tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Verschil in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Apneu / hypopneu-index gemeten door polygrafie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Verschil in apneu-/hypopneu-index tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Slaapkwaliteit visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Verschil in subjectieve slaapkwaliteit tussen visueel analoge schaalmetingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Reactietijd psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Ongeveer om 10.00 uur op de tweede dag op 2048 m
Verschil in reactietijd tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer om 10.00 uur op de tweede dag op 2048 m
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Ongeveer 72 uur, Dag 1 tot 3 op 2048 m
Aantal deelnemers bij wie de arteriële zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie minder dan 75% is gedurende meer dan 30 minuten tijdens het verblijf op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tijdens de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 72 uur, Dag 1 tot 3 op 2048 m
Subjectieve slaapkwaliteit visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Verschil in subjectieve slaapkwaliteit tussen visueel analoge schaalmetingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 2013-0088V2A3D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren