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Pazienti con ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale in quota - Effetto dell'ossigeno sulla respirazione e sul sonno

5 febbraio 2020 aggiornato da: University of Zurich

Pazienti con ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale che viaggiano in quota - Effetto dell'ossigenoterapia notturna sulla respirazione e sul sonno

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del viaggio ad altitudini moderate e dell'ossigenoterapia notturna durante una permanenza ad altitudini moderate sulla respirazione e sul sonno di pazienti con ipertensione polmonare o con malattia polmonare interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare o con malattia polmonare interstiziale che vivono al di sotto di 800 m saranno invitati a partecipare a una sperimentazione sul campo randomizzata e cross-over valutando le ipotesi che: a) la respirazione e il sonno durante un soggiorno di 2 giorni a un'altitudine moderata siano compromessi rispetto a bassa quota; b), la respirazione e il sonno durante un soggiorno di 2 giorni a quota moderata sono migliorati dall'ossigenoterapia notturna rispetto all'aria ambiente (sham oxygen) somministrata durante le notti in quota. I risultati saranno valutati a bassa quota (Zurigo, 490 m, linea di base) e durante 2 periodi di studio di 2 giorni ciascuno trascorsi a quota moderata (St. Moritz Salastrains, 2048 m), separati da un periodo di dilavamento di almeno 2 settimane trascorso a bassa quota (<800 m). L'ordine dei soggiorni alle diverse altitudini e dei trattamenti sarà randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione polmonare precapillare o malattia polmonare interstiziale.
  • Classe 2-3 della New York Heart Association.
  • Residenza a bassa quota (<800m).

Criteri di esclusione:

  • Condizione instabile o esacerbata
  • Ipertensione polmonare molto grave o malattia polmonare interstiziale, classe 4 New York Heart Association
  • obbligo di ossigenoterapia a residenza a bassa quota
  • ipoventilazione
  • più di malattie cardiovascolari lievi o instabili
  • uso di farmaci che influenzano il drive del centro respiratorio
  • malattie interne, neurologiche o psichiatriche che interferiscono con la conformità al protocollo, incluso il fumo attuale (> 20 sigarette al giorno), l'incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti.
  • precedente intolleranza alla quota moderata (<2600m).
  • Esposizione ad altitudini >1500 m per >2 giorni nelle ultime 4 settimane prima dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggiorno in quota moderata
Soggiorno a quota moderata (2048 m)
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale
SPERIMENTALE: Soggiorno a bassa quota
Soggiorno a bassa quota (490 m, basale)
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale
PLACEBO_COMPARATORE: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante la notte
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Indice di apnea/ipopnea misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Differenza nell'indice di apnea/ipopnea tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Indice di apnea/ipopnea misurato mediante poligrafia
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Differenza nell'indice di apnea/ipopnea tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Punteggio della scala analogica visiva della qualità del sonno
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Differenza nella qualità soggettiva del sonno tra le misurazioni della scala analogica visiva a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Tempo di reazione al test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Alle ore 10 circa del secondo giorno a 2048 m
Differenza nel tempo di reazione tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Alle ore 10 circa del secondo giorno a 2048 m
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: Circa 72 ore, dal giorno 1 al giorno 3 a 2048 m
Numero di partecipanti in cui la saturazione di ossigeno arterioso misurata mediante pulsossimetria è inferiore al 75% per più di 30 minuti durante il soggiorno a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e durante i periodi di trattamento con ossigeno e finto ossigeno a 2048 m.
Circa 72 ore, dal giorno 1 al giorno 3 a 2048 m
Punteggio della scala analogica visiva della qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Differenza nella qualità soggettiva del sonno tra le misurazioni della scala analogica visiva a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 2013-0088V2A3D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Soggiorno in quota moderata

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