- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150616
Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung in der Höhe – Wirkung von Sauerstoff auf Atmung und Schlaf
5. Februar 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen – Wirkung der nächtlichen Sauerstofftherapie auf Atmung und Schlaf
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Reise in mäßige Höhe und einer nächtlichen Sauerstofftherapie während eines Aufenthalts in mäßiger Höhe auf Atmung und Schlaf von Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder mit interstitieller Lungenerkrankung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder mit interstitieller Lungenerkrankung, die unter 800 m leben, werden zur Teilnahme an einem randomisierten Crossover-Feldversuch eingeladen, der die Hypothesen bewertet, dass: a) Atmung und Schlaf während eines zweitägigen Aufenthalts in mäßiger Höhe im Vergleich beeinträchtigt sind zu niedriger Höhe; b) Atmung und Schlaf während eines 2-tägigen Aufenthalts in mäßiger Höhe werden durch die nächtliche Sauerstofftherapie im Vergleich zu Raumluft (Scheinsauerstoff) verbessert, die während Nächten in der Höhe verabreicht wird.
Die Ergebnisse werden in geringer Höhe (Zürich, 490 m, Basislinie) und während 2 Studienperioden von jeweils 2 Tagen in mittlerer Höhe (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen in geringer Höhe (<800 m).
Die Reihenfolge der Aufenthalte in den verschiedenen Höhen und der Behandlungen wird zufällig festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präkapilläre pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung.
- Klasse 2-3 der New York Heart Association.
- Wohnsitz in geringer Höhe (<800m).
Ausschlusskriterien:
- Instabiler oder verschlimmerter Zustand
- Sehr schwere pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung, Klasse 4 der New York Heart Association
- Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie in einem Wohnort in geringer Höhe
- Hypoventilation
- mehr als eine leichte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die den Antrieb des Atemzentrums beeinflussen
- innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, einschließlich derzeitiges starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag), Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
- frühere Intoleranz gegenüber mäßiger Höhe (<2600m).
- Höhenexposition > 1500 m für > 2 Tage innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studie.
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aufenthalt in moderater Höhe
Aufenthalt in mittlerer Höhe (2048 m)
|
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Aufenthalt in geringer Höhe
Aufenthalt in geringer Höhe (490 m, Basislinie)
|
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
|
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoffgabe (Raumluft) über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nacht
|
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
|
Differenz der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
|
Apnoe-/Hypopnoe-Index, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
|
Unterschied im Apnoe-/Hypopnoe-Index zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
|
Differenz der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
|
Apnoe-/Hypopnoe-Index, gemessen durch Polygraphie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
|
Unterschied im Apnoe-/Hypopnoe-Index zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
|
Bewertung der visuellen Analogskala für die Schlafqualität
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
|
Differenz der subjektiven Schlafqualität zwischen visuellen Analogskalenmessungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
|
Reaktionszeit des psychomotorischen Wachsamkeitstests
Zeitfenster: Ungefähr um 10 Uhr am zweiten Tag auf 2048 m
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Differenz der Reaktionszeit zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Ungefähr um 10 Uhr am zweiten Tag auf 2048 m
|
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Etwa 72 Stunden, Tag 1 bis 3 auf 2048 m
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die pulsoximetrisch gemessene arterielle Sauerstoffsättigung während des Aufenthalts auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie) länger als 30 min weniger als 75 % beträgt; und während der Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Etwa 72 Stunden, Tag 1 bis 3 auf 2048 m
|
Subjektive Bewertung der visuellen Analogskala der Schlafqualität
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
|
Differenz der subjektiven Schlafqualität zwischen visuellen Analogskalenmessungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
|
Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Hypertonie
- Lungenkrankheit
- Bluthochdruck, Lungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Anästhetika, Inhalation
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 2013-0088V2A3D
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