Pacientes com Hipertensão Pulmonar ou Doença Pulmonar Intersticial em Altitude - Efeito do Oxigênio na Respiração e no Sono
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Zurich
Pacientes com hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial viajando para altitude - efeito da oxigenoterapia noturna na respiração e no sono
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de viajar a altitude moderada e de oxigenoterapia noturna durante uma estadia em altitude moderada na respiração e no sono de pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial que vivem abaixo de 800 m serão convidados a participar de um estudo de campo randomizado e cruzado avaliando as hipóteses de que: a), a respiração e o sono durante uma estada de 2 dias em altitude moderada são prejudicados em comparação a baixa altitude; b), a respiração e o sono durante uma estada de 2 dias em altitude moderada são melhorados pela oxigenoterapia noturna em comparação com o ar ambiente (sham oxigênio) administrado durante as noites em altitude.
Os resultados serão avaliados em baixa altitude (Zurique, 490 m, linha de base) e durante 2 períodos de estudo de 2 dias cada, passados em altitude moderada (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), separados por um período de wash-out de pelo menos 2 semanas em baixa altitude (<800 m).
A ordem de permanência nas diferentes altitudes e dos tratamentos será randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pulmonar pré-capilar ou doença pulmonar intersticial.
- Classe 2-3 da New York Heart Association.
- Residência em baixa altitude (<800m).
Critério de exclusão:
- Condição instável ou exacerbada
- Hipertensão pulmonar muito grave ou doença pulmonar intersticial, classe 4 da New York Heart Association
- necessidade de oxigenoterapia em residência de baixa altitude
- hipoventilação
- mais do que doença cardiovascular leve ou instável
- uso de drogas que afetam o impulso do centro respiratório
- doença interna, neurológica ou psiquiátrica que interfere no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia), incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
- intolerância prévia à altitude moderada (<2600m).
- Exposição a altitudes >1500m por >2 dias nas últimas 4 semanas antes do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estadia em altitude moderada
Estadia em altitude moderada (2048 m)
|
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Estadia em baixa altitude
Estadia em baixa altitude (490 m, linha de base)
|
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
|
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante a noite
|
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação média noturna de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
|
Diferença na saturação média noturna de oxigênio entre as medições a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
|
Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
|
|
Índice de apneia/hipopneia medido por polissonografia
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
|
Diferença no índice de apnéia/hipopnéia entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
|
Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação média noturna de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
|
Diferença na saturação média noturna de oxigênio entre as medições a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
|
Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
|
|
Índice de apneia/hipopneia medido por poligrafia
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
|
Diferença no índice de apnéia/hipopnéia entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
|
Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
|
|
Pontuação da escala visual analógica de qualidade do sono
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
|
Diferença na qualidade subjetiva do sono entre as medições da escala visual analógica em 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
|
Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
|
|
Tempo de reação do teste de vigilância psicomotora
Prazo: Aproximadamente às 10h do segundo dia a 2048 m
|
Diferença no tempo de reação entre as medições a 2048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
|
Aproximadamente às 10h do segundo dia a 2048 m
|
|
Hipoxemia grave
Prazo: Aproximadamente 72 horas, Dia 1 a 3 a 2048 m
|
Número de participantes nos quais a saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso é inferior a 75% por mais de 30 min durante a estada a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e durante os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado a 2048 m.
|
Aproximadamente 72 horas, Dia 1 a 3 a 2048 m
|
|
Pontuação subjetiva da escala visual analógica da qualidade do sono
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
|
Diferença na qualidade subjetiva do sono entre as medições da escala visual analógica em 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
|
Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Hipertensão
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ID 2013-0088V2A3D
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Pulmonar Intersticial
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
Ensaios clínicos em Estadia em altitude moderada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoRinossinusite CrônicaEstados Unidos