Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním ve výšce – vliv kyslíku na dýchání a spánek

5. února 2020 aktualizováno: University of Zurich

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním při cestování do nadmořské výšky - Vliv noční kyslíkové terapie na dýchání a spánek

Účelem této studie je prozkoumat vliv cestování do střední nadmořské výšky a noční oxygenoterapie během pobytu ve střední nadmořské výšce na dýchání a spánek pacientů s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním onemocněním plic žijících v nadmořské výšce pod 800 m budou pozváni k účasti na randomizované, zkřížené terénní studii hodnotící hypotézy, že: a) dýchání a spánek během 2denního pobytu v mírné nadmořské výšce jsou ve srovnání s tím narušeny do nízké nadmořské výšky; b), dýchání a spánek během 2denního pobytu v mírné nadmořské výšce jsou zlepšeny noční kyslíkovou terapií ve srovnání s pokojovým vzduchem (předstíraný kyslík) podávaným během nocí ve výšce. Výsledky budou hodnoceny v nízké nadmořské výšce (Curych, 490 m, základní linie) a během 2 studijních období po 2 dnech strávených v mírné nadmořské výšce (St. Moritz Salastrains, 2048 m), oddělené obdobím vymývání v délce nejméně 2 týdnů strávených v nízké nadmořské výšce (< 800 m). Pořadí pobytů v různých nadmořských výškách a procedur budou náhodně vybrány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prekapilární plicní hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • New York Heart Association třída 2-3.
  • Bydlení v nízké nadmořské výšce (<800m).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo zhoršený stav
  • Velmi závažná plicní hypertenze nebo intersticiální onemocnění plic, třída 4 New York Heart Association
  • požadavek na oxygenoterapii při pobytu v nízkých nadmořských výškách
  • hypoventilace
  • více než mírné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • užívání léků, které ovlivňují řízení dýchacího centra
  • vnitřní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu, včetně současného těžkého kouření (>20 cigaret denně), neschopnosti provést test 6 minut chůze.
  • předchozí nesnášenlivost střední nadmořské výšky (<2600 m).
  • Vystavení nadmořským výškám >1500 m po dobu >2 dnů během posledních 4 týdnů před studií.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Pobyt v mírné nadmořské výšce (2048 m)
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Pobyt v nízké nadmořské výšce (490 m, základní linie)
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
ACTIVE_COMPARATOR: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešné podávání kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl střední noční saturace kyslíkem mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Index apnoe/hypopnoe měřený polysomnografií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v indexu apnoe/hypopnoe mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl střední noční saturace kyslíkem mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Index apnoe/hypopnoe měřený polygrafií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v indexu apnoe/hypopnoe mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Skóre vizuální analogové stupnice kvality spánku
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v subjektivní kvalitě spánku mezi měřeními na vizuální analogové stupnici ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní linie); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Reakční doba testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: Přibližně v 10 hodin druhého dne ve výšce 2048 m
Rozdíl v reakční době mezi měřeními ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně v 10 hodin druhého dne ve výšce 2048 m
Těžká hypoxémie
Časové okno: Přibližně 72 hodin, 1. až 3. den ve výšce 2048 m
Počet účastníků, u kterých je saturace arteriální kyslíkem měřená pulzní oxymetrií nižší než 75 % po dobu delší než 30 minut během pobytu ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a během období kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 72 hodin, 1. až 3. den ve výšce 2048 m
Subjektivní skóre kvality spánku vizuální analogové stupnice
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v subjektivní kvalitě spánku mezi měřeními na vizuální analogové stupnici ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní linie); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 2013-0088V2A3D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Pobyt v mírné nadmořské výšce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit