Pacientes con Hipertensión Pulmonar o Enfermedad Pulmonar Intersticial en Altura - Efecto del Oxígeno en la Respiración y el Sueño
5 de febrero de 2020 actualizado por: University of Zurich
Pacientes con Hipertensión Pulmonar o Enfermedad Pulmonar Intersticial que Viajan a Altura - Efecto de la Oxigenoterapia Nocturna en la Respiración y el Sueño
El propósito de este estudio es investigar el efecto de viajar a una altitud moderada y de la oxigenoterapia nocturna durante una estadía en una altitud moderada sobre la respiración y el sueño de pacientes con hipertensión pulmonar o con enfermedad pulmonar intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes con hipertensión pulmonar o con enfermedad pulmonar intersticial que vivan por debajo de los 800 m a participar en un ensayo de campo cruzado y aleatorizado que evalúe las hipótesis de que: a), la respiración y el sueño durante una estancia de 2 días a una altitud moderada se ven afectados en comparación a baja altura; b), la respiración y el sueño durante una estancia de 2 días a una altura moderada mejoran con la oxigenoterapia nocturna en comparación con el aire ambiente (oxígeno simulado) administrado durante las noches en altura.
Los resultados se evaluarán a baja altitud (Zurich, 490 m, línea de base) y durante 2 períodos de estudio de 2 días cada uno a una altitud moderada (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), separados por un período de lavado de al menos 2 semanas a baja altura (<800 m).
El orden de las estancias en las distintas altitudes y de los tratamientos será aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión pulmonar precapilar o enfermedad pulmonar intersticial.
- Clase 2-3 de la Asociación del Corazón de Nueva York.
- Residencia a baja altura (<800m).
Criterio de exclusión:
- Condición inestable o exacerbada
- Hipertensión pulmonar muy grave o enfermedad pulmonar intersticial, clase 4 de la New York Heart Association
- requerimiento de oxigenoterapia en residencia a baja altura
- hipoventilación
- más que una enfermedad cardiovascular leve o inestable
- uso de drogas que afectan el impulso del centro respiratorio
- enfermedad interna, neurológica o psiquiátrica que interfiere con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (> 20 cigarrillos por día), incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
- intolerancia previa a la altitud moderada (<2600m).
- Exposición a altitudes >1500 m durante >2 días en las últimas 4 semanas antes del estudio.
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estancia en altitud moderada
Estancia a altitud moderada (2048 m)
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Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Estancia a baja altura
Estancia a baja altura (490 m, línea de base)
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Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
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Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche
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Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación media de oxígeno nocturna medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
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Diferencia en la saturación de oxígeno nocturna media entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
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Índice de apnea/hipopnea medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
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Diferencia en el índice de apnea/hipopnea entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación media de oxígeno nocturna medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
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Diferencia en la saturación de oxígeno nocturna media entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
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Índice de apnea/hipopnea medido por poligrafía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
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Diferencia en el índice de apnea/hipopnea entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
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Puntuación de la escala analógica visual de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
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Diferencia en la calidad subjetiva del sueño entre las mediciones de la escala analógica visual a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
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Tiempo de reacción de la prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 10 a.m. del segundo día a 2048 m
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Diferencia en el tiempo de reacción entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente a las 10 a.m. del segundo día a 2048 m
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Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 horas, Día 1 a 3 a 2048 m
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Número de participantes en los que la saturación de oxígeno arterial medida por oximetría de pulso es inferior al 75 % durante más de 30 min durante la estancia a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y durante los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente 72 horas, Día 1 a 3 a 2048 m
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Puntuación subjetiva de la escala analógica visual de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
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Diferencia en la calidad subjetiva del sueño entre las mediciones de la escala analógica visual a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
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Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipertensión
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- ID 2013-0088V2A3D
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