Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőhipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek magasságban – Az oxigén hatása a légzésre és az alvásra

2020. február 5. frissítette: University of Zurich

Tüdőhipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek magasságba utazva – Az éjszakai oxigénterápia hatása a légzésre és az alvásra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mérsékelt tengerszint feletti magasságba való utazás és az éjszakai oxigénterápia hatását a közepes magasságban való tartózkodás során pulmonális hipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek légzésére és alvására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális hipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő, 800 méter alatti betegeket meghívjuk egy randomizált, keresztezett terepi vizsgálatban való részvételre, amely a következő hipotéziseket értékeli: a) a légzés és az alvás egy 2 napos, közepes magasságban történő tartózkodás során károsodott. alacsony magasságra; b), a légzés és az alvás egy 2 napos, közepes magasságban való tartózkodás alatt az éjszakai oxigénterápia hatására javul az éjszakai magasságban beadott szobalevegőhöz (áloxigénhez) képest. Az eredményeket alacsony tengerszint feletti magasságban (Zürich, 490 m, alapvonal), és 2, egyenként 2 napos vizsgálati periódusban mérsékelt magasságban (St. Moritz Salastrains, 2048 m), amelyet egy legalább 2 hetes kimosódási időszak választ el, alacsony magasságban (<800 m). A különböző magasságokban való tartózkodás és a kezelések sorrendje véletlenszerű lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prekapilláris pulmonális hipertónia vagy intersticiális tüdőbetegség.
  • New York Heart Association osztály 2-3.
  • Lakhely alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m).

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy súlyosbodott állapot
  • Nagyon súlyos pulmonális hipertónia vagy intersticiális tüdőbetegség, New York Heart Association 4. osztály
  • oxigénterápia szükségessége alacsony tengerszint feletti magasságban
  • hipoventiláció
  • több, mint enyhe vagy instabil szív- és érrendszeri betegség
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a légzőközpont működését
  • belső, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek zavarják a protokoll betartását, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta), képtelenség 6 perces sétateszt elvégzésére.
  • mérsékelt magasság (<2600 m) korábbi intoleranciája.
  • 1500 m feletti magasságnak való kitettség > 2 napig a vizsgálat előtti utolsó 4 hétben.
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közepes tengerszint feletti tartózkodás
Tartózkodás közepes magasságban (2048 m)
Viselkedési: Közepes tengerszint feletti tartózkodás
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
  • Közepes tengerszint feletti tartózkodás 2048 m-en 2 napig
Viselkedési: Kis magasságú tartózkodás
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
  • Kis magasságú tartózkodás 490 m-en (Zürich) 1,5 napig
Drog: Oxigén
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
  • Éjszakai nazális oxigén beadás 2048 m-en tartózkodás alatt
Drog: Hamis oxigén (szoba levegője)
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
  • Éjszakai nazális levegő beadása
KÍSÉRLETI: Kis magasságú tartózkodás
Tartózkodás kis magasságban (490 m, alapvonal)
Viselkedési: Közepes tengerszint feletti tartózkodás
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
  • Közepes tengerszint feletti tartózkodás 2048 m-en 2 napig
Viselkedési: Kis magasságú tartózkodás
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
  • Kis magasságú tartózkodás 490 m-en (Zürich) 1,5 napig
Drog: Oxigén
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
  • Éjszakai nazális oxigén beadás 2048 m-en tartózkodás alatt
Drog: Hamis oxigén (szoba levegője)
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
  • Éjszakai nazális levegő beadása
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigén
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Viselkedési: Közepes tengerszint feletti tartózkodás
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
  • Közepes tengerszint feletti tartózkodás 2048 m-en 2 napig
Viselkedési: Kis magasságú tartózkodás
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
  • Kis magasságú tartózkodás 490 m-en (Zürich) 1,5 napig
Drog: Oxigén
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
  • Éjszakai nazális oxigén beadás 2048 m-en tartózkodás alatt
Drog: Hamis oxigén (szoba levegője)
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
  • Éjszakai nazális levegő beadása
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis oxigén (szoba levegője)
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka
Viselkedési: Közepes tengerszint feletti tartózkodás
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
  • Közepes tengerszint feletti tartózkodás 2048 m-en 2 napig
Viselkedési: Kis magasságú tartózkodás
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
  • Kis magasságú tartózkodás 490 m-en (Zürich) 1,5 napig
Drog: Oxigén
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
  • Éjszakai nazális oxigén beadás 2048 m-en tartózkodás alatt
Drog: Hamis oxigén (szoba levegője)
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
  • Éjszakai nazális levegő beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve
Időkeret: Körülbelül 8 óra (az első éjszaka során 2048 m-en)
Az átlagos éjszakai oxigéntelítettség különbsége a 2048 m-en (magasság) és 490 m-en (alapvonal) végzett mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2048 m.
Körülbelül 8 óra (az első éjszaka során 2048 m-en)
Apnoe/hypopnea index poliszomnográfiával mérve
Időkeret: Körülbelül 8 óra (az első éjszaka során 2048 m-en)
Az apnoe/hipopnoe index különbsége a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2048 m.
Körülbelül 8 óra (az első éjszaka során 2048 m-en)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve
Időkeret: Körülbelül 8 óra (a második éjszaka 2048 m-en)
Az átlagos éjszakai oxigéntelítettség különbsége a 2048 m-en (magasság) és 490 m-en (alapvonal) végzett mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2048 m.
Körülbelül 8 óra (a második éjszaka 2048 m-en)
Apnoe/hypopnea index poligráfiával mérve
Időkeret: Körülbelül 8 óra (a második éjszaka 2048 m-en)
Az apnoe/hipopnoe index különbsége a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2048 m.
Körülbelül 8 óra (a második éjszaka 2048 m-en)
Alvásminőségű vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: Körülbelül 8 óra (az első éjszaka során 2048 m-en)
Különbség a szubjektív alvásminőségben a vizuális analóg skála mérései között 2048 m-en (magasság) és 490 m-en (alapvonal); valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2048 m.
Körülbelül 8 óra (az első éjszaka során 2048 m-en)
Pszichomotoros éberségi teszt reakcióidő
Időkeret: Körülbelül 10 órakor a második napon a 2048 m
Különbség a reakcióidőben a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2048 m.
Körülbelül 10 órakor a második napon a 2048 m
Súlyos hipoxémia
Időkeret: Körülbelül 72 óra, 1-3 nap 2048 m
Azon résztvevők száma, akiknél a pulzoximetriával mért artériás oxigénszaturáció több mint 30 percig kevesebb, mint 75% a 2048 m-en (magasságon) és 490 m-en (alapvonalon) való tartózkodás alatt; valamint az oxigén- és színlelt oxigénes kezelési időszakok alatt 2048 m.
Körülbelül 72 óra, 1-3 nap 2048 m
Szubjektív alvásminőség vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: Körülbelül 8 óra (a második éjszaka 2048 m-en)
Különbség a szubjektív alvásminőségben a vizuális analóg skála mérései között 2048 m-en (magasság) és 490 m-en (alapvonal); valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2048 m.
Körülbelül 8 óra (a második éjszaka 2048 m-en)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 2013-0088V2A3D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel