高原肺动脉高压或间质性肺病患者 - 氧气对呼吸和睡眠的影响
2020年2月5日 更新者：University of Zurich
肺动脉高压或间质性肺病患者到高海拔地区旅行——夜间氧疗对呼吸和睡眠的影响
本研究的目的是调查前往中等海拔高度旅行以及在中等海拔高度停留期间进行夜间氧疗对肺动脉高压或间质性肺病患者的呼吸和睡眠的影响。
研究概览
详细说明
居住在 800 米以下的肺动脉高压或间质性肺病患者将被邀请参加一项随机、交叉的现场试验，以评估以下假设：a)、相比之下，在中等高度逗留 2 天期间呼吸和睡眠会受到损害到低海拔； b)、与夜间在高海拔地区给予室内空气（假氧气）相比，在中等海拔地区逗留 2 天期间的呼吸和睡眠通过夜间氧疗得到改善。
结果将在低海拔（苏黎世，490 米，基线）和 2 个为期 2 天的研究期间在中等海拔（圣路易斯）进行评估。
Moritz Salastrains, 2048 m)，间隔至少 2 周的低海拔 (<800 m) 冲刷期。
在不同高度停留的顺序和治疗的顺序将是随机的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 毛细血管前肺动脉高压或间质性肺病。
- 纽约心脏协会 2-3 级。
- 居住在低海拔地区（<800m）。
排除标准：
- 病情不稳定或恶化
- 非常严重的肺动脉高压或间质性肺病，纽约心脏协会 4 级
- 低海拔住所氧疗要求
- 通气不足
- 不仅仅是轻度或不稳定的心血管疾病
- 使用影响呼吸中枢驱动的药物
- 干扰方案依从性的内部、神经系统或精神疾病，包括当前重度吸烟（每天 >20 支香烟），无法进行 6 分钟步行测试。
- 以前不能耐受中等海拔高度（<2600 米）。
- 在研究前的最后 4 周内暴露于海拔 >1500m 的时间 >2 天。
- 孕妇或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中等高度逗留
在中等海拔 (2048 m) 逗留
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参与者将从苏黎世 (490 m) 前往 St. Moritz Salastrains (2048 m) 并在那里逗留 2 天
其他名称：
将在苏黎世逗留期间进行低海拔基线评估 (490)
其他名称：
在海拔 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 L/min 的速度给氧
其他名称：
在 490 米和 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 升/分钟的速率给予假氧气（室内空气）
其他名称：
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实验性的：低空小旅
低海拔逗留（490 m，基线）
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参与者将从苏黎世 (490 m) 前往 St. Moritz Salastrains (2048 m) 并在那里逗留 2 天
其他名称：
将在苏黎世逗留期间进行低海拔基线评估 (490)
其他名称：
在海拔 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 L/min 的速度给氧
其他名称：
在 490 米和 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 升/分钟的速率给予假氧气（室内空气）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氧
在海拔 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 L/min 的速度给氧
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参与者将从苏黎世 (490 m) 前往 St. Moritz Salastrains (2048 m) 并在那里逗留 2 天
其他名称：
将在苏黎世逗留期间进行低海拔基线评估 (490)
其他名称：
在海拔 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 L/min 的速度给氧
其他名称：
在 490 米和 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 升/分钟的速率给予假氧气（室内空气）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：假氧（室内空气）
夜间通过鼻插管以 3 L/min 的速度给予假氧气（室内空气）
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参与者将从苏黎世 (490 m) 前往 St. Moritz Salastrains (2048 m) 并在那里逗留 2 天
其他名称：
将在苏黎世逗留期间进行低海拔基线评估 (490)
其他名称：
在海拔 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 L/min 的速度给氧
其他名称：
在 490 米和 2048 米的夜间，通过鼻插管以 3 升/分钟的速率给予假氧气（室内空气）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过脉搏血氧仪测量的平均夜间氧饱和度
大体时间：大约 8 小时（第一个晚上在 2048 米处）
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2048 米（海拔）和 490 米（基线）测量值之间的平均夜间氧饱和度差异；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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大约 8 小时（第一个晚上在 2048 米处）
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通过多导睡眠图测量呼吸暂停/低通气指数
大体时间：大约 8 小时（第一个晚上在 2048 米处）
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2048 米（海拔）和 490 米（基线）测量值之间的呼吸暂停/呼吸不足指数差异；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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大约 8 小时（第一个晚上在 2048 米处）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脉搏血氧仪测量的平均夜间氧饱和度
大体时间：大约 8 小时（第二晚海拔 2048 米）
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2048 米（海拔）和 490 米（基线）测量值之间的平均夜间氧饱和度差异；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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大约 8 小时（第二晚海拔 2048 米）
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通过多描记法测量呼吸暂停/呼吸不足指数
大体时间：大约 8 小时（第二晚海拔 2048 米）
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2048 米（海拔）和 490 米（基线）测量值之间的呼吸暂停/呼吸不足指数差异；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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大约 8 小时（第二晚海拔 2048 米）
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睡眠质量视觉模拟量表评分
大体时间：大约 8 小时（第一个晚上在 2048 米处）
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在 2048 米（海拔高度）和 490 米（基线）的视觉模拟量表测量之间的主观睡眠质量差异；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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大约 8 小时（第一个晚上在 2048 米处）
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精神运动警觉性测试反应时
大体时间：第二天上午 10 点左右，海拔 2048 米
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在 2048 米（海拔高度）和 490 米（基线）处测量的反应时间差异；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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第二天上午 10 点左右，海拔 2048 米
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严重低氧血症
大体时间：大约 72 小时，第 1 天到第 3 天，海拔 2048 米
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在 2048 米（海拔高度）和 490 米（基线）逗留期间通过脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度低于 75% 且持续时间超过 30 分钟的参与者人数；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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大约 72 小时，第 1 天到第 3 天，海拔 2048 米
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主观睡眠质量视觉模拟量表评分
大体时间：大约 8 小时（第二晚海拔 2048 米）
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在 2048 米（海拔高度）和 490 米（基线）的视觉模拟量表测量之间的主观睡眠质量差异；在2048米的氧气和假氧气治疗期间。
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大约 8 小时（第二晚海拔 2048 米）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中等高度逗留的临床试验
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada未知