Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc na wysokości — wpływ tlenu na oddychanie i sen

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc podróżujący na wysokość - wpływ nocnej tlenoterapii na oddychanie i sen

Celem pracy jest zbadanie wpływu podróży na umiarkowane wysokości oraz nocnej tlenoterapii podczas pobytu na umiarkowanych wysokościach na oddychanie i sen pacjentów z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc, mieszkający na wysokości poniżej 800 m, zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym, krzyżowym badaniu terenowym oceniającym hipotezy, że: a) zaburzenia oddychania i snu podczas 2-dniowego pobytu na umiarkowanej wysokości w porównaniu z na małą wysokość; b) oddychanie i sen podczas 2-dniowego pobytu na umiarkowanej wysokości ulegają poprawie dzięki tlenoterapii nocnej w porównaniu z powietrzem pokojowym (pozorowanym tlenem) podawanym nocami na wysokości. Wyniki zostaną ocenione na małej wysokości (Zurych, 490 m, linia bazowa) oraz podczas 2 okresów badawczych po 2 dni każdy spędzonych na umiarkowanej wysokości (St. Moritz Salastrains, 2048 m), oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 2 tygodnie na małej wysokości (<800 m). Kolejność pobytów na różnych wysokościach i zabiegów będzie losowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa 2-3.
  • Zamieszkanie na małej wysokości (<800m).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub zaostrzony stan
  • Bardzo ciężkie nadciśnienie płucne lub śródmiąższowa choroba płuc, klasa 4 według New York Heart Association
  • zapotrzebowanie na tlenoterapię w miejscu zamieszkania na małej wysokości
  • hipowentylacja
  • więcej niż łagodna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • stosowanie leków wpływających na napęd ośrodka oddechowego
  • choroby wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne, które zakłócają przestrzeganie protokołu, w tym aktualne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie), niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu.
  • wcześniejsza nietolerancja na umiarkowaną wysokość (<2600m).
  • Ekspozycja na wysokości >1500m przez >2 dni w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Pobyt na umiarkowanej wysokości (2048 m)
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego
EKSPERYMENTALNY: Pobyt na małej wysokości
Pobyt na małej wysokości (490 m, linia bazowa)
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego
ACTIVE_COMPARATOR: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica w średnim nocnym nasyceniu tlenem między pomiarami na 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza mierzony za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica w średnim nocnym nasyceniu tlenem między pomiarami na 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza mierzony poligrafią
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Wynik wizualnej skali analogowej jakości snu
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica w subiektywnej jakości snu między pomiarami wizualnej skali analogowej na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Czas reakcji testu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Około godziny 10:00 drugiego dnia na wysokości 2048 m
Różnica w czasie reakcji między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około godziny 10:00 drugiego dnia na wysokości 2048 m
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: Około 72 godzin, dzień 1 do 3 na 2048 m
Liczba uczestników, u których saturacja krwi tętniczej mierzona pulsoksymetrem jest mniejsza niż 75% przez ponad 30 min podczas pobytu na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz podczas okresów leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 72 godzin, dzień 1 do 3 na 2048 m
Subiektywna wizualna skala analogowa jakości snu
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica w subiektywnej jakości snu między pomiarami wizualnej skali analogowej na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 2013-0088V2A3D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Pobyt na umiarkowanych wysokościach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj