- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150616
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle en altitude - Effet de l'oxygène sur la respiration et le sommeil
5 février 2020 mis à jour par: University of Zurich
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle voyageant en altitude - Effet de l'oxygénothérapie nocturne sur la respiration et le sommeil
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un voyage en altitude modérée et de l'oxygénothérapie nocturne lors d'un séjour en altitude modérée sur la respiration et le sommeil de patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de pneumopathie interstitielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle vivant en dessous de 800 m seront invités à participer à un essai de terrain randomisé et croisé évaluant les hypothèses selon lesquelles : a), la respiration et le sommeil pendant un séjour de 2 jours à une altitude modérée sont altérés en comparaison à basse altitude; b), la respiration et le sommeil lors d'un séjour de 2 jours en altitude modérée sont améliorés par l'oxygénothérapie nocturne par rapport à l'air ambiant (faux oxygène) administré les nuits en altitude.
Les résultats seront évalués à basse altitude (Zurich, 490 m, ligne de base) et pendant 2 périodes d'étude de 2 jours chacune passées à une altitude modérée (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), séparés par une période de lessivage d'au moins 2 semaines passées à basse altitude (<800 m).
L'ordre des séjours aux différentes altitudes et des soins sera randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension pulmonaire précapillaire ou pneumopathie interstitielle.
- Classe 2-3 de la New York Heart Association.
- Résidence à basse altitude (<800m).
Critère d'exclusion:
- État instable ou exacerbé
- Hypertension pulmonaire très sévère ou pneumopathie interstitielle, classe 4 de la New York Heart Association
- besoin d'oxygénothérapie en résidence à basse altitude
- hypoventilation
- plus qu'une maladie cardiovasculaire légère ou instable
- utilisation de médicaments qui affectent la commande du centre respiratoire
- maladie interne, neurologique ou psychiatrique qui interfère avec le respect du protocole, y compris tabagisme important actuel (> 20 cigarettes par jour), incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes.
- intolérance antérieure à l'altitude modérée (<2600m).
- Exposition à des altitudes> 1500 m pendant> 2 jours au cours des 4 dernières semaines avant l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Séjour en altitude modérée
Séjour à moyenne altitude (2048 m)
|
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Séjour en basse altitude
Séjour à basse altitude (490 m, ligne de base)
|
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygène
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
|
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Faux oxygène (air ambiant)
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant la nuit
|
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
|
Différence de saturation nocturne moyenne en oxygène entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
|
Indice d'apnée/hypopnée mesuré par polysomnographie
Délai: Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
|
Différence d'indice d'apnée/hypopnée entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
|
Différence de saturation nocturne moyenne en oxygène entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
|
Indice d'apnée/hypopnée mesuré par polygraphie
Délai: Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
|
Différence d'indice d'apnée/hypopnée entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
|
Score de l'échelle visuelle analogique de la qualité du sommeil
Délai: Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
|
Différence de qualité subjective du sommeil entre les mesures de l'échelle visuelle analogique à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
|
Temps de réaction du test de vigilance psychomotrice
Délai: Environ à 10h le deuxième jour à 2048 m
|
Différence de temps de réaction entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ à 10h le deuxième jour à 2048 m
|
Hypoxémie sévère
Délai: Environ 72 heures, Jour 1 à 3 à 2048 m
|
Nombre de participants chez qui la saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls est inférieure à 75 % pendant plus de 30 min lors du séjour à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et pendant les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ 72 heures, Jour 1 à 3 à 2048 m
|
Score subjectif de l'échelle visuelle analogique de la qualité du sommeil
Délai: Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
|
Différence de qualité subjective du sommeil entre les mesures de l'échelle visuelle analogique à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
|
Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Hypertension
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2013-0088V2A3D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Séjour en altitude modérée
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaInconnue
-
The University of Texas Health Science Center,...RésiliéRhinosinusite chroniqueÉtats-Unis