Пациенты с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких на высоте - влияние кислорода на дыхание и сон
5 февраля 2020 г. обновлено: University of Zurich
Пациенты с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких, путешествующие в высокогорье - влияние ночной оксигенотерапии на дыхание и сон
Целью данного исследования является изучение влияния путешествия на умеренную высоту и ночной оксигенотерапии во время пребывания на средней высоте на дыхание и сон пациентов с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких, проживающие на высоте менее 800 м, будут приглашены для участия в рандомизированном перекрестном полевом исследовании, оценивающем гипотезы о том, что: а) дыхание и сон в течение 2-дневного пребывания на средней высоте ухудшаются по сравнению с на небольшую высоту; б) дыхание и сон во время 2-дневного пребывания на средней высоте улучшаются при ночной кислородной терапии по сравнению с комнатным воздухом (имитационный кислород), применяемым ночью на высоте.
Результаты будут оцениваться на малой высоте (Цюрих, 490 м, исходный уровень) и в течение 2 периодов исследования по 2 дня каждый, проведенных на средней высоте (Санкт-Петербург).
Moritz Salastrains, 2048 м), разделенных периодом вымывания не менее 2 недель, проведенным на малой высоте (<800 м).
Порядок пребывания на разных высотах и процедур будет случайным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прекапиллярная легочная гипертензия или интерстициальное заболевание легких.
- Класс 2-3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Резиденция на небольшой высоте (<800 м).
Критерий исключения:
- Нестабильное или обостренное состояние
- Очень тяжелая легочная гипертензия или интерстициальное заболевание легких, класс 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- потребность в оксигенотерапии в условиях низкогорья
- гиповентиляция
- более чем легкое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- применение препаратов, влияющих на привод дыхательного центра
- внутренние, неврологические или психические заболевания, препятствующие соблюдению протокола, в том числе активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день), неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы.
- предшествующая непереносимость умеренной высоты (<2600 м).
- Воздействие на высоте > 1500 м в течение > 2 дней в течение последних 4 недель перед исследованием.
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пребывание на умеренной высоте
Пребывание на средней высоте (2048 м)
|
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пребывание на малой высоте
Пребывание на малой высоте (490 м, исходная линия)
|
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кислород
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
|
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Имитация кислорода (комнатный воздух)
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время
|
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
Разница в среднем ночном насыщении кислородом между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ, измеренный с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
Разница в индексе апноэ/гипопноэ между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
Разница в среднем ночном насыщении кислородом между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ, измеренный с помощью полиграфии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
Разница в индексе апноэ/гипопноэ между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
|
Оценка качества сна по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
Разница в субъективном качестве сна между измерениями визуальной аналоговой шкалы на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
|
Время реакции теста на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Примерно в 10 утра второго дня на высоте 2048 м.
|
Разница во времени реакции между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно в 10 утра второго дня на высоте 2048 м.
|
|
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: Приблизительно 72 часа, дни 1-3 на высоте 2048 м.
|
Количество участников, у которых насыщение артериальной крови кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, составляет менее 75% в течение более 30 минут во время пребывания на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и в периоды кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Приблизительно 72 часа, дни 1-3 на высоте 2048 м.
|
|
Субъективная оценка качества сна по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
Разница в субъективном качестве сна между измерениями визуальной аналоговой шкалы на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Гипертония
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Заболевания легких, интерстициальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2013-0088V2A3D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .