Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom i højden - effekt af ilt på vejrtrækning og søvn

5. februar 2020 opdateret af: University of Zurich

Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, der rejser til højden - Effekt af natlig iltterapi på vejrtrækning og søvn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at rejse til moderat højde og af natlig iltbehandling under ophold i moderat højde på vejrtrækning og søvn hos patienter med pulmonal hypertension eller med interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, der lever under 800 m, vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret, cross-over feltforsøg, der evaluerer hypoteserne om, at: a), vejrtrækning og søvn under et 2 dages ophold i moderat højde er svækket i sammenligning. til lav højde; b), vejrtrækning og søvn under et 2-dages ophold i moderat højde forbedres ved natlig iltbehandling sammenlignet med rumluft (sham-ilt) administreret om natten i højden. Resultaterne vil blive vurderet i lav højde (Zürich, 490 m, baseline), og i løbet af 2 undersøgelsesperioder på 2 dage hver tilbragt i moderat højde (St. Moritz Salastrains, 2048 m), adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger tilbragt i lav højde (<800 m). Rækkefølgen af ​​ophold i de forskellige højder og af behandlingerne vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prækapillær pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom.
  • New York Heart Association klasse 2-3.
  • Bopæl i lav højde (<800m).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller forværret tilstand
  • Meget alvorlig pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, New York Heart Association klasse 4
  • krav om iltbehandling i lav højde bopæl
  • hypoventilation
  • mere end mild eller ustabil hjerte-kar-sygdom
  • brug af lægemidler, der påvirker respiratorisk centerdrift
  • intern, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer protokoloverholdelse, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen), manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest.
  • tidligere intolerance over for moderat højde (<2600m).
  • Eksponering for højder >1500m i >2 dage inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ophold i moderat højde
Ophold i moderat højde (2048 m)
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet
EKSPERIMENTEL: Ophold i lav højde
Ophold i lav højde (490 m, basislinje)
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet
ACTIVE_COMPARATOR: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet
PLACEBO_COMPARATOR: Sham oxygen (rumsluft)
Indgivelse af skin-ilt (rumluft) via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min. om natten
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Apnø/hypopnø-indeks målt ved polysomnografi
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Forskel i apnø/hypopnø-indeks mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Apnø/hypopnø-indeks målt ved polygrafi
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Forskel i apnø/hypopnø-indeks mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Søvnkvalitet visuel analog skala score
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Forskel i subjektiv søvnkvalitet mellem visuelle analoge skalamålinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Reaktionstid for psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: Cirka kl. 10.00 den anden dag ved 2048 m
Forskellen i reaktionstid mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka kl. 10.00 den anden dag ved 2048 m
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: Cirka 72 timer, dag 1 til 3 ved 2048 m
Antal deltagere, hvor arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri er mindre end 75 % i mere end 30 minutter under opholdet ved 2048 m (højde) og 490 m (baseline); og i ilt- og falsk-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 72 timer, dag 1 til 3 ved 2048 m
Subjektiv søvnkvalitet visuel analog skala score
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Forskel i subjektiv søvnkvalitet mellem visuelle analoge skalamålinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (SKØN)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 2013-0088V2A3D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Ophold i moderat højde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner