Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom i høyden - Effekt av oksygen på pust og søvn

5. februar 2020 oppdatert av: University of Zurich

Pasienter med pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom som reiser til høyden – Effekt av nattlig oksygenterapi på pust og søvn

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å reise til moderat høyde og av nattlig oksygenbehandling under opphold i moderat høyde på pust og søvn hos pasienter med pulmonal hypertensjon eller med interstitiell lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom som lever under 800 m vil bli invitert til å delta i en randomisert, cross-over feltforsøk som evaluerer hypotesene om at: a), pust og søvn under et 2 dagers opphold i moderat høyde er svekket i sammenligning. til lav høyde; b), pust og søvn under et 2 dagers opphold i moderat høyde forbedres ved nattlig oksygenbehandling sammenlignet med romluft (sham-oksygen) administrert om netter i høyden. Resultatene vil bli vurdert i lav høyde (Zürich, 490 m, grunnlinje), og i løpet av 2 studieperioder på 2 dager tilbrakt i moderat høyde (St. Moritz Salastrains, 2048 m), atskilt av en utvaskingsperiode på minst 2 uker brukt i lav høyde (<800 m). Rekkefølgen på opphold i de ulike høydene og av behandlingene vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prekapillær pulmonal hypertensjon, eller interstitiell lungesykdom.
  • New York Heart Association klasse 2-3.
  • Bolig i lav høyde (<800m).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller forverret tilstand
  • Svært alvorlig pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom, New York Heart Association klasse 4
  • krav til oksygenbehandling ved lav høydebolig
  • hypoventilasjon
  • mer enn mild eller ustabil hjerte- og karsykdom
  • bruk av legemidler som påvirker respirasjonssenterdrift
  • indre, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som forstyrrer protokolloverholdelse, inkludert nåværende stor røyking (>20 sigaretter per dag), manglende evne til å utføre 6 minutters gangtest.
  • tidligere intoleranse mot moderat høyde (<2600m).
  • Eksponering for høyder >1500m i >2 dager i løpet av de siste 4 ukene før studien.
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moderat høydeopphold
Opphold i moderat høyde (2048 m)
Atferdsmessig: Moderat høydeopphold
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
  • Moderat høydeopphold på 2048 m i 2 dager
Atferdsmessig: Opphold i lav høyde
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
  • Opphold i lav høyde på 490 m (Zürich) i 1,5 dager
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
  • Nasalt oksygentilførsel under opphold på 2048 moh
Legemiddel: Sham oksygen (romluft)
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
  • Nattlig luftadministrasjon i neserommet
EKSPERIMENTELL: Opphold i lav høyde
Opphold i lav høyde (490 m, grunnlinje)
Atferdsmessig: Moderat høydeopphold
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
  • Moderat høydeopphold på 2048 m i 2 dager
Atferdsmessig: Opphold i lav høyde
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
  • Opphold i lav høyde på 490 m (Zürich) i 1,5 dager
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
  • Nasalt oksygentilførsel under opphold på 2048 moh
Legemiddel: Sham oksygen (romluft)
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
  • Nattlig luftadministrasjon i neserommet
ACTIVE_COMPARATOR: Oksygen
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Atferdsmessig: Moderat høydeopphold
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
  • Moderat høydeopphold på 2048 m i 2 dager
Atferdsmessig: Opphold i lav høyde
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
  • Opphold i lav høyde på 490 m (Zürich) i 1,5 dager
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
  • Nasalt oksygentilførsel under opphold på 2048 moh
Legemiddel: Sham oksygen (romluft)
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
  • Nattlig luftadministrasjon i neserommet
PLACEBO_COMPARATOR: Sham oksygen (romluft)
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om nettene
Atferdsmessig: Moderat høydeopphold
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
  • Moderat høydeopphold på 2048 m i 2 dager
Atferdsmessig: Opphold i lav høyde
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
  • Opphold i lav høyde på 490 m (Zürich) i 1,5 dager
Legemiddel: Oksygen
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
  • Nasalt oksygentilførsel under opphold på 2048 moh
Legemiddel: Sham oksygen (romluft)
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
  • Nattlig luftadministrasjon i neserommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: Omtrent 8 timer (i løpet av den første natten på 2048 m)
Forskjellen i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning mellom målinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent 8 timer (i løpet av den første natten på 2048 m)
Apné/hypopné-indeks målt ved polysomnografi
Tidsramme: Omtrent 8 timer (i løpet av den første natten på 2048 m)
Forskjellen i apné/hypopné-indeks mellom målinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent 8 timer (i løpet av den første natten på 2048 m)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: Omtrent 8 timer (i løpet av den andre natten på 2048 m)
Forskjellen i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning mellom målinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent 8 timer (i løpet av den andre natten på 2048 m)
Apné/hypopné-indeks målt ved polygrafi
Tidsramme: Omtrent 8 timer (i løpet av den andre natten på 2048 m)
Forskjellen i apné/hypopné-indeks mellom målinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent 8 timer (i løpet av den andre natten på 2048 m)
Søvnkvalitet visuell analog skala score
Tidsramme: Omtrent 8 timer (i løpet av den første natten på 2048 m)
Forskjellen i subjektiv søvnkvalitet mellom visuelle analoge skalamålinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent 8 timer (i løpet av den første natten på 2048 m)
Psykomotorisk årvåkenhet test reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent kl. 10.00 den andre dagen på 2048 moh
Forskjellen i reaksjonstid mellom målinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent kl. 10.00 den andre dagen på 2048 moh
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Omtrent 72 timer, dag 1 til 3 på 2048 moh
Antall deltakere hvor arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri er mindre enn 75 % i mer enn 30 minutter under oppholdet ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og under oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent 72 timer, dag 1 til 3 på 2048 moh
Subjektiv søvnkvalitet visuell analog skala score
Tidsramme: Omtrent 8 timer (i løpet av den andre natten på 2048 m)
Forskjellen i subjektiv søvnkvalitet mellom visuelle analoge skalamålinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2048 moh.
Omtrent 8 timer (i løpet av den andre natten på 2048 m)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 2013-0088V2A3D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Moderat høydeopphold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere