Patienter med pulmonell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom på höjden - Effekt av syre på andning och sömn
5 februari 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Patienter med pulmonell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom som reser till höjden - Effekt av nattlig syreterapi på andning och sömn
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att resa till måttlig höjd och av nattlig syrgasbehandling under vistelse på måttlig höjd på andning och sömn hos patienter med pulmonell hypertoni eller med interstitiell lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med pulmonell hypertoni eller med interstitiell lungsjukdom som lever under 800 m kommer att bjudas in att delta i ett randomiserat, cross-over fältförsök som utvärderar hypoteserna att: a), andning och sömn under en 2 dagars vistelse på måttlig höjd är försämrade i jämförelse. till låg höjd; b), andning och sömn under en 2 dagars vistelse på måttlig höjd förbättras genom nattlig syrgasbehandling jämfört med rumsluft (skensyre) som administreras under nätter på höjden.
Resultaten kommer att bedömas på låg höjd (Zürich, 490 m, baslinje), och under 2 studieperioder på 2 dagar vardera tillbringade på måttlig höjd (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 2 veckor tillbringad på låg höjd (<800 m).
Ordningen på vistelser på de olika höjderna och på behandlingarna kommer att vara randomiserade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prekapillär pulmonell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom.
- New York Heart Association klass 2-3.
- Bostad på låg höjd (<800m).
Exklusions kriterier:
- Instabilt eller förvärrat tillstånd
- Mycket svår pulmonell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom, New York Heart Association klass 4
- krav på syrgasbehandling vid låghöjdsboende
- hypoventilation
- mer än mild eller instabil hjärt-kärlsjukdom
- användning av läkemedel som påverkar andningscentrumdrift
- intern, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som stör protokollefterlevnaden, inklusive nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag), oförmåga att utföra 6 minuters gångtest.
- tidigare intolerans mot måttlig höjd (<2600m).
- Exponering för höjder >1500m under >2 dagar under de senaste 4 veckorna före studien.
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Måttlig höjd vistelse
Uppehåll på måttlig höjd (2048 m)
|
Deltagarna kommer att resa från Zürich (490 m) till St. Moritz Salastrains (2048 m) och stanna där i 2 dagar
Andra namn:
Baslinjeutvärderingar på låg höjd kommer att utföras under en vistelse i Zürich (490)
Andra namn:
Syreadministrering via en näskanyl med en hastighet av 3 L/min under nätter på 2048 m
Andra namn:
Tillförsel av skensyre (rumsluft) via en näskanyl med en hastighet av 3 l/min under nätter på 490 m och 2048 m
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Semester på låg höjd
Uppehåll på låg höjd (490 m, baslinje)
|
Deltagarna kommer att resa från Zürich (490 m) till St. Moritz Salastrains (2048 m) och stanna där i 2 dagar
Andra namn:
Baslinjeutvärderingar på låg höjd kommer att utföras under en vistelse i Zürich (490)
Andra namn:
Syreadministrering via en näskanyl med en hastighet av 3 L/min under nätter på 2048 m
Andra namn:
Tillförsel av skensyre (rumsluft) via en näskanyl med en hastighet av 3 l/min under nätter på 490 m och 2048 m
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syre
Syreadministrering via en näskanyl med en hastighet av 3 L/min under nätter på 2048 m
|
Deltagarna kommer att resa från Zürich (490 m) till St. Moritz Salastrains (2048 m) och stanna där i 2 dagar
Andra namn:
Baslinjeutvärderingar på låg höjd kommer att utföras under en vistelse i Zürich (490)
Andra namn:
Syreadministrering via en näskanyl med en hastighet av 3 L/min under nätter på 2048 m
Andra namn:
Tillförsel av skensyre (rumsluft) via en näskanyl med en hastighet av 3 l/min under nätter på 490 m och 2048 m
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham oxygen (rumsluft)
Tillförsel av skensyre (rumsluft) via en näskanyl med en hastighet av 3 l/min under nätterna
|
Deltagarna kommer att resa från Zürich (490 m) till St. Moritz Salastrains (2048 m) och stanna där i 2 dagar
Andra namn:
Baslinjeutvärderingar på låg höjd kommer att utföras under en vistelse i Zürich (490)
Andra namn:
Syreadministrering via en näskanyl med en hastighet av 3 L/min under nätter på 2048 m
Andra namn:
Tillförsel av skensyre (rumsluft) via en näskanyl med en hastighet av 3 l/min under nätter på 490 m och 2048 m
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nattlig syremättnad mätt med pulsoximetri
Tidsram: Cirka 8 timmar (under den första natten på 2048 m)
|
Skillnad i genomsnittlig nattlig syremättnad mellan mätningar vid 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och mellan syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Cirka 8 timmar (under den första natten på 2048 m)
|
|
Apné/hypopnéindex mätt med polysomnografi
Tidsram: Cirka 8 timmar (under den första natten på 2048 m)
|
Skillnad i apné/hypopnéindex mellan mätningar vid 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och mellan syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Cirka 8 timmar (under den första natten på 2048 m)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nattlig syremättnad mätt med pulsoximetri
Tidsram: Cirka 8 timmar (under den andra natten på 2048 m)
|
Skillnad i genomsnittlig nattlig syremättnad mellan mätningar vid 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och mellan syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Cirka 8 timmar (under den andra natten på 2048 m)
|
|
Apné/hypopnéindex mätt med polygrafi
Tidsram: Cirka 8 timmar (under den andra natten på 2048 m)
|
Skillnad i apné/hypopnéindex mellan mätningar vid 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och mellan syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Cirka 8 timmar (under den andra natten på 2048 m)
|
|
Sömnkvalitet visuell analog skala poäng
Tidsram: Cirka 8 timmar (under den första natten på 2048 m)
|
Skillnad i subjektiv sömnkvalitet mellan visuella analoga skalmätningar vid 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och mellan syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Cirka 8 timmar (under den första natten på 2048 m)
|
|
Reaktionstid för psykomotorisk vaksamhet
Tidsram: Ungefär klockan 10 på morgonen den andra dagen vid 2048 m
|
Skillnad i reaktionstid mellan mätningar vid 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och mellan syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Ungefär klockan 10 på morgonen den andra dagen vid 2048 m
|
|
Svår hypoxemi
Tidsram: Cirka 72 timmar, dag 1 till 3 på 2048 m
|
Antal deltagare i vilka arteriell syremättnad mätt med pulsoximetri är mindre än 75 % under mer än 30 minuter under vistelsen på 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och under syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Cirka 72 timmar, dag 1 till 3 på 2048 m
|
|
Subjektiv sömnkvalitet visuell analog skala poäng
Tidsram: Cirka 8 timmar (under den andra natten på 2048 m)
|
Skillnad i subjektiv sömnkvalitet mellan visuella analoga skalmätningar vid 2048 m (höjd) och 490 m (baslinje); och mellan syrgas- och skensyrebehandlingsperioderna vid 2048 m.
|
Cirka 8 timmar (under den andra natten på 2048 m)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Hypertoni
- Lungsjukdomar
- Hypertoni, lung
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Bedövningsmedel, inandning
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- ID 2013-0088V2A3D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .