Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni vs. naprokseeni kotona ambulatorisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata kontrolloidun vapautumisen (CR) oksikodonin/parasetamolin tehoa, turvallisuutta ja hyötyjä nykyiseen kipuprotokollaamme (parasetamoli/naprokseeni) akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa kotona kivuliaiden päivähoitojen jälkeen. leikkaus. Oletamme, että ambulatoriset potilaat, joita hoidetaan leikkauksen jälkeen oksikodonilla/parasetamolilla, saavuttavat paremman kivunlievityksen yhtäläisin sivuvaikutuksin verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan parasetamolilla/naprokseenilla.
Toinen tavoitteemme on arvioida analgeettien sitoutumista avohoitoon.
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätetapahtumat: kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko) Toissijaiset päätetapahtumat: - tutkimuslääkityksen sivuvaikutukset/haittavaikutukset
- potilaiden tyytyväisyys kivunhoitoon
- tutkimuslääkityksen noudattaminen
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, joille on määrä tehdä kivulias ambulatorinen leikkaus (polven artroskopia, yksipuolinen avoin tai laparoskooppinen nivustyrän korjaus) otetaan mukaan avoimeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) esiarviointiklinikallamme.
Tutkimussairaanhoitaja rekisteröi koehenkilöt, ja heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushoitoryhmästä tietokoneella laaditun luettelon avulla. Ryhmän 1 potilaat (PCM/NAPR) saavat leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen käyttämällä naprokseenia 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Ryhmään 2 (PCM/Oxy1) luokitellut potilaat saavat CR-oksikodonia 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 tunnin ajan. Ryhmän 3 potilaita (PCM/Oxy2) hoidetaan leikkauksen jälkeen CR-oksikodonia 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 48 tunnin ajan. Kaikki potilaat saavat myös parasetamolia 1000 mg suun kautta neljä kertaa päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kotiutuksen jälkeistä toipumista arvioidaan päiväkirjan avulla 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kolme kertaa päivässä potilaiden on arvioitava kipu levossa ja liikkuessa (VAS), väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kutina, toimintahäiriöt, pyroosi ja vatsavaivat. Lisäksi tutkimuslääkkeen käytön noudattamista arvioidaan tarkistamalla, ottivatko potilaat tutkimuslääkitystä määräysten mukaisesti ja käytettiinkö muita kipulääkkeitä. Compliance arvioidaan kolme kertaa päivässä ja potilaat jaetaan kolmeen ryhmään lääkityksen käytön mukaan: aina = täydellinen hoitomyöntyvyys, joskus = osittainen hoitomyöntyvyys tai ei koskaan = ei hoitoa.
Lopuksi arvioidaan yleinen tyytyväisyys postoperatiiviseen kivunhoitoon (pisteet 0-10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Department of Anesthesiology, Maastricht University Medical Center+, The Netherlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kivulias ambulatorinen leikkaus (polven artroskopia, yksipuolinen avoin tai laparoskooppinen nivustyrän korjaus)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite,
- preoperatiivinen farmakologinen kivunhoito
- allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (esim. parasetamoli, oksikodoni, naprokseeni tai jokin muu NSAID)
- porfyria
- raskaus tai imetys
- vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta historiassa
- nykyiset oireet tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, ileus tai krooninen ummetus
- päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoon vaikuttavan lääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: PCM/NAPR-ryhmä
parasetamoli 1000 mg suun kautta neljä kertaa vuorokaudessa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja naprokseeni 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (tavallinen sairaalakipuprotokolla akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon kotona tuskallisen päiväleikkauksen jälkeen)
|
|
|
Active Comparator: PCM/Oxy1-ryhmä
Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin ajan ja parasetamoli 1000 mg suun kautta neljä kertaa päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: PCM/Oxy2-ryhmä
CR-oksikodonia 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 48 tunnin ajan ja parasetamolia 1000 mg suun kautta neljä kertaa päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
CR-oksikodoni 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
15 mm tai enemmän eroa visuaalisella analogisella asteikolla kolmen tutkimusryhmän välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11524
- 2006-003545-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .