Oxykodon s řízeným uvolňováním versus naproxen doma po ambulantní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

primárním cílem této studie je posoudit a porovnat účinnost, bezpečnost a přínosy oxykodonu/paracetamolu s řízeným uvolňováním s naším současným protokolem bolesti (paracetamol/naproxen) při léčbě akutní pooperační bolesti doma po bolestivém denním stavu chirurgická operace. Předpokládáme, že ambulantní pacienti pooperačně léčení oxykodonem/paracetamolem dosáhnou lepší úlevy od bolesti se stejnými vedlejšími účinky ve srovnání s pacienty léčenými paracetamolem/naproxenem.

Naším druhým cílem je ambulantně posoudit adherenci k analgetikám.

Koncové body:

Primární koncové body: intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice) Sekundární koncové body: - vedlejší účinky/nežádoucí účinky studované medikace

• spokojenost pacienta s léčbou bolesti
• dodržování studijních léků

Studovat design:

Pacienti plánovaní na bolestivou ambulantní operaci (artroskopie kolene, jednostranná otevřená nebo laparoskopická operace tříselné kýly) budou zařazeni do otevřené randomizované kontrolované studie (RCT) na naší pre-assessment klinice.

Subjekty budou zapsány studijní sestrou a budou náhodně rozděleny do jedné ze tří studijních léčebných skupin pomocí počítačem vytvořeného seznamu. Pacienti ve skupině 1 (PCM/NAPR) jsou přiřazeni k pooperační analgezii s použitím naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 48 hodin po operaci. Pacienti zařazení do skupiny 2 (PCM/Oxy1) dostávají CR oxykodon 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 24 hodin. Pacienti ve skupině 3 (PCM/Oxy2) jsou pooperačně léčeni CR oxykodonem 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 48 hodin. Všichni pacienti také dostávají paracetamol 1000 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu 48 hodin po operaci.

Zotavení po propuštění bude hodnoceno pomocí deníku po dobu až 48 hodin po operaci. Třikrát denně musí pacienti hodnotit bolest v klidu a pohybu (VAS), únavu, nevolnost, zvracení, svědění, problémy s močením, pyrózu a břišní potíže. Kromě toho bude soulad s používáním studované medikace hodnocen kontrolou, zda pacienti užívali studovanou medikaci tak, jak je předepsáno, a zda byla použita jakákoli jiná medikace proti bolesti. Compliance bude hodnocena třikrát denně a pacienti budou rozděleni do tří skupin podle užívání léků: vždy = úplná kompliance, někdy = částečná kompliance nebo nikdy = žádná kompliance.

Nakonec bude hodnocena celková spokojenost s léčbou pooperační bolesti (skóre 0-10).