Oxicodona de liberación controlada versus naproxeno en el hogar después de una cirugía ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la eficacia, la seguridad y los beneficios de la oxicodona/paracetamol de liberación controlada (RC) con nuestro protocolo de dolor actual (paracetamol/naproxeno) en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo en el hogar después de un día doloroso. cirugía. Presumimos que los pacientes ambulatorios tratados posoperatoriamente con oxicodona/paracetamol lograrán un mejor alivio del dolor con efectos secundarios iguales en comparación con los pacientes tratados con paracetamol/naproxeno.
Nuestro segundo objetivo es evaluar la adherencia a los analgésicos en el ámbito ambulatorio.
Puntos finales:
Puntos finales primarios: intensidad del dolor (escala analógica visual) Puntos finales secundarios: - efectos secundarios/efectos adversos de la medicación del estudio
- satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
- cumplimiento para estudiar medicación
Diseño del estudio:
Los pacientes programados para cirugía ambulatoria dolorosa (artroscopia de rodilla, reparación de hernia inguinal unilateral abierta o laparoscópica) se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio (ECA) abierto en nuestra clínica de evaluación previa.
Los sujetos serán inscritos por una enfermera del estudio y serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento del estudio utilizando una lista generada por computadora. Los pacientes del grupo 1 (PCM/NAPR) se asignan a analgesia posoperatoria con naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día durante 48 horas después de la operación. Los pacientes asignados al grupo 2 (PCM/Oxy1) reciben 10 mg de oxicodona CR por vía oral dos veces al día durante 24 horas. Los pacientes del grupo 3 (PCM/Oxy2) reciben tratamiento posoperatorio con 10 mg de oxicodona CR por vía oral dos veces al día durante 48 horas. Todos los pacientes también reciben paracetamol 1000 mg por vía oral cuatro veces al día durante 48 horas después de la operación.
La recuperación después del alta se evaluará utilizando un diario hasta 48 horas después de la cirugía. Tres veces al día, los pacientes deben calificar el dolor en reposo y movimiento (VAS), fatiga, náuseas, vómitos, prurito, problemas de micción, pirosis y molestias abdominales. Además, se evaluará el cumplimiento del uso de la medicación del estudio comprobando si los pacientes tomaron la medicación del estudio según lo prescrito y si se utilizó algún otro analgésico. El cumplimiento se evaluará tres veces al día y los pacientes se dividirán en tres grupos según el uso del medicamento: siempre = cumplimiento total, a veces = cumplimiento parcial o nunca = no cumplimiento.
Finalmente, se valorará la satisfacción global con el tratamiento del dolor postoperatorio (puntuación 0-10).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Department of Anesthesiology, Maastricht University Medical Center+, The Netherlands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía ambulatoria dolorosa (artroscopia de rodilla, reparación de hernia inguinal unilateral abierta o laparoscópica)
- Clasificación física I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo,
- tratamiento farmacológico del dolor preoperatorio
- alergia o una contraindicación para tomar el medicamento del estudio (p. paracetamol, oxicodona, naproxeno u otro AINE)
- porfiria
- embarazo o lactancia
- antecedentes de insuficiencia renal, hepática, pulmonar o cardíaca grave
- síntomas actuales o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, íleo o estreñimiento crónico
- antecedentes de abuso de sustancias o uso de medicamentos con un efecto supresor en el sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo PCM/NAPR
paracetamol 1000 mg por vía oral cuatro veces al día durante 48 horas después de la operación y naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día durante 48 horas después de la operación (protocolo de dolor hospitalario estándar para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo en el hogar después de una cirugía ambulatoria dolorosa)
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Comparador activo: Grupo PCM/Oxy1
Oxicodona de liberación controlada 10 mg por vía oral dos veces al día durante 24 horas y paracetamol 1000 mg por vía oral cuatro veces al día durante 48 horas después de la operación
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Oxicodona de liberación controlada 10 mg por vía oral dos veces al día durante 24 horas
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Comparador activo: Grupo PCM/Oxy2
CR oxicodona 10 mg por vía oral dos veces al día durante 48 horas y paracetamol 1000 mg por vía oral cuatro veces al día durante 48 horas después de la operación
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CR oxicodona 10 mg por vía oral dos veces al día durante 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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una diferencia en una escala analógica visual del dolor entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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una diferencia de 15 mm o más en una escala analógica visual entre tres grupos de estudio se considera clínicamente relevante
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11524
- 2006-003545-17 (Número EudraCT)
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