Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Naproxen zu Hause nach ambulanter Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Vorteile von Oxycodon/Paracetamol mit kontrollierter Freisetzung (CR) mit unserem aktuellen Schmerzprotokoll (Paracetamol/Naproxen) bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen zu Hause nach einem schmerzhaften Tagesfall zu bewerten und zu vergleichen Operation. Wir gehen davon aus, dass ambulante Patienten, die postoperativ mit Oxycodon/Paracetamol behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit Paracetamol/Naproxen behandelt werden, eine bessere Schmerzlinderung bei gleichen Nebenwirkungen erzielen.

Unser zweites Ziel ist die Beurteilung der Analgetikaadhärenz im ambulanten Bereich.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte: Schmerzintensität (visuelle Analogskala) Sekundäre Endpunkte: - Nebenwirkungen/Unerwünschte Wirkungen der Studienmedikation

• Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
• Einhaltung der Studienmedikation

Studiendesign:

Patienten, die für eine schmerzhafte ambulante Operation (Kniearthroskopie, einseitige offene oder laparoskopische Leistenhernienreparatur) geplant sind, werden in unserer Vorbewertungsklinik in eine offene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen.

Die Probanden werden von einer Studienkrankenschwester eingeschrieben und anhand einer computergenerierten Liste in eine von drei Studienbehandlungsgruppen randomisiert. Patienten in Gruppe 1 (PCM/NAPR) werden einer postoperativen Analgesie mit Naproxen 500 mg p.o. zweimal täglich für 48 Stunden postoperativ zugewiesen. Patienten, die der Gruppe 2 (PCM/Oxy1) zugeordnet sind, erhalten CR-Oxycodon 10 mg oral zweimal täglich für 24 Stunden. Patienten in Gruppe 3 (PCM/Oxy2) werden postoperativ mit CR-Oxycodon 10 mg p.o. zweimal täglich für 48 Stunden behandelt. Alle Patienten erhalten zusätzlich Paracetamol 1000 mg p.o. viermal täglich für 48 Stunden postoperativ.

Die Erholung nach der Entlassung wird anhand eines Tagebuchs bis zu 48 Stunden nach der Operation beurteilt. Dreimal täglich müssen die Patienten Ruhe- und Bewegungsschmerz (VAS), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Miktionsbeschwerden, Fieber und Bauchbeschwerden bewerten. Darüber hinaus wird die Compliance mit der Anwendung der Studienmedikation beurteilt, indem überprüft wird, ob die Patienten die Studienmedikation wie vorgeschrieben eingenommen haben und ob andere Schmerzmittel verwendet wurden. Die Compliance wird dreimal täglich bewertet und die Patienten werden je nach Medikamenteneinnahme in drei Gruppen eingeteilt: immer = vollständige Compliance, manchmal = teilweise Compliance oder nie = keine Compliance.

Abschließend wird die Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung erhoben (Score 0-10).