Оксикодон с контролируемым высвобождением по сравнению с напроксеном в домашних условиях после амбулаторной операции: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — оценить и сравнить эффективность, безопасность и преимущества оксикодона/парацетамола с контролируемым высвобождением (CR) с нашим текущим протоколом обезболивания (парацетамол/напроксен) при лечении острой послеоперационной боли в домашних условиях после болезненного дневного случая. операция. Мы предполагаем, что амбулаторные пациенты, получавшие послеоперационное лечение оксикодоном/парацетамолом, будут достигать лучшего облегчения боли с такими же побочными эффектами по сравнению с пациентами, получавшими лечение парацетамолом/напроксеном.

Нашей второй целью является оценка приверженности к анальгетикам в амбулаторных условиях.

Конечные точки:

Первичные конечные точки: интенсивность боли (визуально-аналоговая шкала). Вторичные конечные точки: - побочные эффекты/неблагоприятные эффекты исследуемого препарата.

• удовлетворенность пациентов лечением боли
• соблюдение режима приема исследуемого препарата

Дизайн исследования:

Пациенты, которым назначена болезненная амбулаторная операция (артроскопия коленного сустава, односторонняя открытая или лапароскопическая пластика паховой грыжи), будут включены в открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в нашей клинике предварительной оценки.

Субъекты будут зарегистрированы медсестрой-исследователем и будут рандомизированы в одну из трех групп исследуемого лечения с использованием списка, созданного компьютером. Пациентам 1-й группы (ПКМ/НАПР) назначена послеоперационная анальгезия с применением напроксена по 500 мг перорально 2 раза в сутки в течение 48 ч после операции. Пациенты, отнесенные к группе 2 (PCM/Oxy1), получают CR оксикодон по 10 мг перорально два раза в день в течение 24 часов. Пациенты в группе 3 (PCM/Oxy2) получали послеоперационное лечение оксикодоном CR по 10 мг перорально два раза в день в течение 48 часов. Все пациенты также получают парацетамол по 1000 мг перорально 4 раза в день в течение 48 часов после операции.

Восстановление после выписки будет оцениваться с помощью дневника в течение 48 часов после операции. Три раза в день пациенты должны оценивать боль в покое и движении (ВАШ), утомляемость, тошноту, рвоту, зуд, проблемы с мочеиспусканием, изжогу и абдоминальные жалобы. Кроме того, соблюдение режима приема исследуемого препарата будет оцениваться путем проверки того, принимали ли пациенты исследуемое лекарство в соответствии с предписаниями и применялись ли какие-либо другие обезболивающие препараты. Приверженность будет оцениваться три раза в день, и пациенты будут разделены на три группы в зависимости от приема лекарств: всегда = полное соблюдение, иногда = частичное соблюдение или никогда = отсутствие соблюдения.

Наконец, будет оцениваться общая удовлетворенность послеоперационным лечением боли (0-10 баллов).