Oxycodone à libération contrôlée versus naproxène à domicile après une chirurgie ambulatoire : un essai contrôlé randomisé
l'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité, l'innocuité et les avantages de l'oxycodone/paracétamol à libération contrôlée (CR) avec notre protocole actuel de traitement de la douleur (paracétamol/naproxène) dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë à domicile après une hospitalisation de jour douloureuse chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que les patients ambulatoires traités en postopératoire avec de l'oxycodone/paracétamol obtiendront un meilleur soulagement de la douleur avec des effets secondaires égaux par rapport aux patients traités avec du paracétamol/naproxène.
Notre deuxième objectif est d'évaluer l'observance des analgésiques en milieu ambulatoire.
Points de terminaison :
Critères d'évaluation principaux : intensité de la douleur (échelle visuelle analogique) Critères d'évaluation secondaires : - effets secondaires/effets indésirables des médicaments à l'étude
- satisfaction des patients vis-à-vis du traitement de la douleur
- conformité aux médicaments à l'étude
Étudier le design:
Les patients devant subir une chirurgie ambulatoire douloureuse (arthroscopie du genou, réparation unilatérale ouverte ou laparoscopique d'une hernie inguinale) seront inscrits à un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert dans notre clinique de pré-évaluation.
Les sujets seront recrutés par une infirmière de l'étude et seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement de l'étude à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Les patients du groupe 1 (PCM/NAPR) sont assignés à une analgésie postopératoire utilisant du naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 48 heures après l'opération. Les patients affectés au groupe 2 (PCM/Oxy1) reçoivent de l'oxycodone CR 10 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 heures. Les patients du groupe 3 (PCM/Oxy2) sont traités en postopératoire avec de l'oxycodone CR 10 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 48 heures. Tous les patients reçoivent également du paracétamol 1000 mg par voie orale quatre fois par jour pendant 48 heures après l'opération.
La récupération après la sortie sera évaluée à l'aide d'un journal jusqu'à 48 heures après la chirurgie. Trois fois par jour, les patients doivent évaluer la douleur au repos et au mouvement (EVA), la fatigue, les nausées, les vomissements, le prurit, les problèmes de miction, le pyrosis et les douleurs abdominales. De plus, l'observance de l'utilisation du médicament à l'étude sera évaluée en vérifiant si les patients ont pris le médicament à l'étude tel que prescrit et si d'autres analgésiques ont été utilisés. L'observance sera évaluée trois fois par jour et les patients seront divisés en trois groupes selon l'utilisation des médicaments : toujours = observance totale, parfois = observance partielle, ou jamais = pas d'observance.
Enfin, la satisfaction globale vis-à-vis du traitement de la douleur postopératoire sera évaluée (score 0-10).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Department of Anesthesiology, Maastricht University Medical Center+, The Netherlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie ambulatoire douloureuse (arthroscopie du genou, réparation unilatérale ouverte ou laparoscopique d'une hernie inguinale)
- Classification physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive,
- traitement pharmacologique préopératoire de la douleur
- allergie ou contre-indication à la prise du médicament à l'étude (par ex. paracétamol, oxycodone, naproxène ou autre AINS)
- porphyrie
- grossesse ou allaitement
- antécédents d'insuffisance rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque grave
- symptômes actuels ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'iléus ou d'obstipation chronique
- antécédents de toxicomanie ou d'utilisation de médicaments ayant un effet suppressif sur le système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe PCM/NAPR
paracétamol 1000 mg par voie orale 4 fois/jour pendant 48 heures après l'opération et naproxène 500 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 48 heures après l'opération (protocole standard de la douleur hospitalière pour le traitement à domicile des douleurs aiguës postopératoires après chirurgie ambulatoire douloureuse)
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Comparateur actif: Groupe PCM/Oxy1
Oxycodone à libération contrôlée 10 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 24 heures et paracétamol 1000 mg par voie orale 4 fois/jour pendant 48 heures après l'opération
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Oxycodone à libération contrôlée 10 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 24 heures
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Comparateur actif: Groupe PCM/Oxy2
CR oxycodone 10 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 48 heures et paracétamol 1000 mg par voie orale 4 fois/jour pendant 48 heures après l'opération
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Oxycodone CR 10 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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une différence sur une échelle visuelle analogique de la douleur entre les groupes d'étude
Délai: jusqu'à 48 heures
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une différence de 15 mm ou plus sur une échelle visuelle analogique entre trois groupes d'étude est considérée comme cliniquement pertinente
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables du médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion aux médicaments de l'étude
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11524
- 2006-003545-17 (Numéro EudraCT)
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