Oxycodon met gecontroleerde afgifte versus naproxen thuis na ambulante chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

het primaire doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en voordelen van Controlled Release (CR) oxycodon/paracetamol met ons huidige pijnprotocol (paracetamol/naproxen) bij de behandeling van acute postoperatieve pijn thuis na een pijnlijke dagopname chirurgie. Onze hypothese is dat ambulante patiënten die postoperatief worden behandeld met oxycodon/paracetamol een betere pijnverlichting zullen bereiken met gelijke bijwerkingen in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met paracetamol/naproxen.

Ons tweede doel is het beoordelen van therapietrouw in de poliklinische setting.

Eindpunten:

Primaire eindpunten: pijnintensiteit (Visueel analoge schaal) Secundaire eindpunten: - bijwerkingen/bijwerkingen van studiemedicatie

• patiënttevredenheid met pijnbehandeling
• naleving van studiemedicatie

Studie opzet:

Patiënten die zijn ingepland voor pijnlijke ambulante chirurgie (knie-artroscopie, unilaterale open of laparoscopische liesbreukherstel) zullen worden opgenomen in een open gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in onze pre-assessment kliniek.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven door een onderzoeksverpleegkundige en zullen willekeurig worden ingedeeld in een van de drie onderzoeksbehandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Patiënten in groep 1 (PCM/NAPR) krijgen postoperatieve analgesie met naproxen 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 48 uur postoperatief. Patiënten ingedeeld in groep 2 (PCM/Oxy1) krijgen CR oxycodon 10 mg oraal tweemaal daags gedurende 24 uur. Patiënten in groep 3 (PCM/Oxy2) worden postoperatief behandeld met CR oxycodon 10 mg oraal tweemaal daags gedurende 48 uur. Alle patiënten krijgen postoperatief gedurende 48 uur oraal viermaal daags paracetamol 1000 mg.

Het herstel na ontslag wordt tot 48 uur na de operatie beoordeeld aan de hand van een dagboek. Drie keer per dag moeten patiënten pijn in rust en beweging (VAS), vermoeidheid, misselijkheid, braken, pruritus, mictieproblemen, pyrosis en buikklachten beoordelen. Bovendien zal de naleving van het gebruik van de studiemedicatie worden beoordeeld door te controleren of de patiënten de studiemedicatie hebben ingenomen zoals voorgeschreven en of er andere pijnmedicatie is gebruikt. De therapietrouw wordt drie keer per dag beoordeeld en patiënten worden op basis van medicatiegebruik in drie groepen verdeeld: altijd = volledige therapietrouw, soms = gedeeltelijke therapietrouw of nooit = ​​geen therapietrouw.

Ten slotte wordt de algehele tevredenheid over de postoperatieve pijnbehandeling beoordeeld (score 0-10).