Oxicodona de liberação controlada versus naproxeno em casa após cirurgia ambulatorial: um estudo controlado randomizado
o objetivo primário deste estudo é avaliar e comparar a eficácia, segurança e benefícios da oxicodona/paracetamol de liberação controlada (CR) com nosso protocolo de dor atual (paracetamol/naproxeno) no tratamento da dor aguda pós-operatória em casa após internação dolorosa cirurgia. Nossa hipótese é que pacientes ambulatoriais tratados no pós-operatório com oxicodona/paracetamol obterão melhor alívio da dor com efeitos colaterais iguais em comparação com pacientes tratados com paracetamol/naproxeno.
Nosso segundo objetivo é avaliar a adesão analgésica no ambiente ambulatorial.
Pontos finais:
Desfechos primários: intensidade da dor (escala visual analógica) Desfechos secundários: - efeitos colaterais/efeitos adversos da medicação em estudo
- satisfação do paciente com o tratamento da dor
- adesão à medicação do estudo
Design de estudo:
Os pacientes agendados para cirurgia ambulatorial dolorosa (artroscopia do joelho, reparo de hérnia inguinal unilateral aberta ou laparoscópica) serão inscritos em um estudo randomizado controlado aberto (RCT) em nossa clínica de pré-avaliação.
Os indivíduos serão inscritos por uma enfermeira do estudo e serão randomizados em um dos três grupos de tratamento do estudo usando uma lista gerada por computador. Os pacientes do grupo 1 (PCM/NAPR) são designados para analgesia pós-operatória com naproxeno 500 mg VO duas vezes ao dia por 48 horas no pós-operatório. Os pacientes designados para o grupo 2 (PCM/Oxy1) recebem CR oxicodona 10 mg por via oral duas vezes ao dia por 24 horas. Os pacientes do grupo 3 (PCM/Oxy2) são tratados no pós-operatório com CR oxicodona 10 mg VO duas vezes ao dia por 48 horas. Todos os pacientes também receberam paracetamol 1.000 mg por via oral quatro vezes ao dia por 48 horas no pós-operatório.
A recuperação após a alta será avaliada por meio de um diário por até 48 horas após a cirurgia. Três vezes ao dia, os pacientes devem classificar dor em repouso e movimento (VAS), fadiga, náusea, vômito, prurido, problemas de micção, pirose e queixas abdominais. Além disso, a adesão ao uso da medicação do estudo será avaliada verificando se os pacientes tomaram a medicação do estudo conforme prescrito e se qualquer outro medicamento para dor foi usado. A adesão será avaliada três vezes ao dia e os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com o uso da medicação: sempre = adesão total, às vezes = adesão parcial ou nunca = não adesão.
Por fim, será avaliada a satisfação geral com o tratamento da dor pós-operatória (escore 0-10).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Department of Anesthesiology, Maastricht University Medical Center+, The Netherlands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia ambulatorial dolorosa (artroscopia do joelho, correção de hérnia inguinal unilateral aberta ou laparoscópica)
- Classificação física I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo,
- tratamento farmacológico pré-operatório da dor
- alergia ou contraindicação para tomar a medicação do estudo (por exemplo, paracetamol, oxicodona, naproxeno ou outro AINE)
- porfiria
- gravidez ou lactação
- história de insuficiência renal, hepática, pulmonar ou cardíaca grave
- sintomas atuais ou história de sangramento gastrointestinal, íleo ou obstipação crônica
- história de abuso de substâncias ou uso de medicamentos com efeito supressor no sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo PCM/NAPR
paracetamol 1.000 mg por via oral quatro vezes ao dia por 48 horas no pós-operatório e naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 48 horas no pós-operatório (protocolo de dor hospitalar padrão para tratamento de dor aguda pós-operatória em casa após cirurgia dolorosa em regime diurno)
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Comparador Ativo: Grupo PCM/Oxy1
Oxicodona de liberação controlada 10 mg VO 2 vezes/dia por 24 horas e paracetamol 1000 mg VO 4 vezes/dia por 48 horas no pós-operatório
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Oxicodona de liberação controlada 10 mg por via oral duas vezes ao dia por 24 horas
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Comparador Ativo: Grupo PCM/Oxy2
CR oxicodona 10 mg VO 2 vezes/dia por 48 horas e paracetamol 1000 mg VO 4 vezes/dia por 48 horas no pós-operatório
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CR oxicodona 10 mg por via oral duas vezes ao dia por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma diferença em uma escala analógica visual de dor entre os grupos de estudo
Prazo: até 48 horas
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uma diferença de 15 mm ou mais em uma escala analógica visual entre três grupos de estudo é considerada clinicamente relevante
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de efeitos adversos da medicação em estudo
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão à medicação do estudo
Prazo: até 48 horas
|
até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11524
- 2006-003545-17 (Número EudraCT)
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