Oksykodon med kontrollert frigjøring versus naproksen hjemme etter ambulatorisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
hovedmålet med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten og fordelene av oksykodon/paracetamol med kontrollert frigivelse (CR) med vår nåværende smerteprotokoll (paracetamol/naproksen) ved behandling av akutte postoperative smerter hjemme etter smertefulle daglige tilfeller kirurgi. Vi antar at ambulante pasienter postoperativt behandlet med oksykodon/paracetamol vil oppnå bedre smertelindring med like bivirkninger sammenlignet med pasienter behandlet med paracetamol/naproksen.
Vårt andre mål er å vurdere smertestillende adherens i poliklinisk setting.
Endepunkter:
Primære endepunkter: smerteintensitet (visuell analog skala) Sekundære endepunkter: - bivirkninger/uønskede effekter av studiemedisinering
- pasienttilfredshet med smertebehandling
- etterlevelse av studiemedisin
Studere design:
Pasienter som er planlagt for smertefull ambulant kirurgi (kneartroskopi, unilateral åpen eller laparoskopisk reparasjon av lyskebrokk) vil bli registrert i en åpen randomisert kontrollert studie (RCT) ved vår pre-vurderingsklinikk.
Emner vil bli registrert av en studiesykepleier og vil bli randomisert i en av tre studiebehandlingsgrupper ved hjelp av en datamaskingenerert liste. Pasienter i gruppe 1 (PCM/NAPR) tildeles postoperativ analgesi ved bruk av naproxen 500 mg oralt to ganger daglig i 48 timer postoperativt. Pasienter tilordnet gruppe 2 (PCM/Oxy1) får CR oksykodon 10 mg oralt to ganger daglig i 24 timer. Pasienter i gruppe 3 (PCM/Oxy2) blir postoperativt behandlet med CR oksykodon 10 mg oralt to ganger daglig i 48 timer. Alle pasienter får også paracetamol 1000 mg peroralt fire ganger daglig i 48 timer postoperativt.
Restitusjon etter utskrivning vil bli vurdert ved hjelp av dagbok i inntil 48 timer etter operasjonen. Tre ganger om dagen må pasienter vurdere smerte i hvile og bevegelse (VAS), tretthet, kvalme, oppkast, kløe, miksjonsproblemer, pyrose og magesmerter. Videre vil etterlevelse av bruken av studiemedisinen bli vurdert ved å kontrollere om pasientene tok studiemedisinen som foreskrevet og om andre smertestillende medikamenter ble brukt. Compliance vil bli vurdert tre ganger om dagen og pasienter vil bli delt inn i tre grupper etter medisinbruk: alltid = full compliance, noen ganger = delvis compliance, eller aldri = ingen compliance.
Til slutt vil generell tilfredshet med den postoperative smertebehandlingen vurderes (skåre 0-10).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Department of Anesthesiology, Maastricht University Medical Center+, The Netherlands
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for smertefull ambulatorisk kirurgi (kneartroskopi, ensidig åpen eller laparoskopisk reparasjon av lyskebrokk)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I eller II
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt,
- preoperativ farmakologisk smertebehandling
- allergi mot eller kontraindikasjon for å ta studiemedisinen (f.eks. paracetamol, oksykodon, naproxen eller et annet NSAID)
- porfyri
- graviditet eller amming
- historie med alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesvikt
- nåværende symptomer eller historie med gastrointestinal blødning, ileus eller kronisk obstipasjon
- historie med rusmisbruk, eller bruk av medisiner med undertrykkende effekt på sentralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: PCM/NAPR gruppe
paracetamol 1000 mg oralt fire ganger daglig i 48 timer postoperativt og naproxen 500 mg oralt to ganger daglig i 48 timer postoperativt (standard sykehus smerteprotokoll for behandling av akutte postoperative smerter hjemme etter smertefull dagkirurgi)
|
|
|
Aktiv komparator: PCM/Oxy1 gruppe
Oksykodon med kontrollert frigivelse 10 mg oralt to ganger daglig i 24 timer og paracetamol 1000 mg oralt fire ganger daglig i 48 timer postoperativt
|
Oksykodon med kontrollert frigivelse 10 mg oralt to ganger daglig i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: PCM/Oxy2 gruppe
CR oksykodon 10 mg oralt to ganger daglig i 48 timer og paracetamol 1000 mg oralt fire ganger daglig i 48 timer postoperativt
|
CR oksykodon 10 mg oralt to ganger daglig i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en forskjell på en smerte visuell analog skala mellom studiegruppene
Tidsramme: opptil 48 timer
|
en forskjell på 15 mm eller mer på en visuell analog skala mellom tre studiegrupper anses som klinisk relevant
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter av studiemedisin
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11524
- 2006-003545-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .