- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168556
Intervensjoner for å redusere angst hos pasienter som gjennomgår urodynamisk testing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metoder
Denne studien var en randomisert kontrollert studie som vurderte intervensjoner av musikk, en pasientopplæringsvideo eller undervisningspraksis og angst før pasienter gjennomgår urodynamisk testing. Denne studien registrerte kvinner som skulle gjennomgå urodynamisk testing ved klinikken for kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi på hovedcampus og ved Fairview Hospital. Samtykke deltakere ble randomisert til å motta enten vanlig praksis pre-test undervisning, vanlig praksis pre-test undervisning med beroligende musikk i bakgrunnen og gjennom hele testen, eller vanlig praksis pre-test undervisning og se en pedagogisk video før testen ble utført. Deltakerne fylte ut et kort spørreskjema før urodynamisk testing ble startet med to VAS-skalaer som vurderte angst og smerte og Likert Scale Questions, et andre kort spørreskjema når pasienten føler "sterk trang" med to VAS-skalaer som vurderer angst og smerte, og et tredje spørreskjema. Når pasienten har fullført testen igjen, tester han VAS-angst og smerte samt noen Likert-skalaspørsmål.
Det primære resultatet var å avgjøre om pre-urodynamisk testangst ble redusert etter å ha sett en pre-test pedagogisk video, eller ved å lytte til musikk før og gjennom hele prosedyren, eller ved å motta standard for omsorg pre-test undervisning. Sekundære utfall var å bestemme grunnlinjeangst i vår urodynamiske pasientpopulasjon og å bestemme om det er redusert ubehag på grunn av intervensjonen, samt å evaluere om det var visse pasienter som ville ha nytte av økt informasjon.
Registrering Alle pasienter som gjennomgår urodynamisk testing for første gang som er over 18 år, kvinner med presentasjon for urodynamikk for urindysfunksjon, urininkontinens, prolaps eller prekirurgisk evaluering av tømmefunksjon ble screenet for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier inkluderte:
- Svangerskap
- Pågående infeksjoner
- Manglende evne til å samarbeide
- Manglende evne til å gi samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som hadde gjennomgått urodynamisk testing tidligere
Randomisering
Tilfeldige behandlingsoppdrag ble plassert på forhånd i sett med forseglede konvolutter av en person som ikke var involvert i å åpne konvoluttene. Hver konvolutt var nummerert. Når en pasient ble randomisert, ble pasientens navn og nummeret på den neste uåpnede konvolutten registrert i en sikker database. Konvolutten ble deretter penslet og randomiseringen ble bestemt for pasienten.
Datainnsamlingsprotokoll
Denne studien ble innlemmet i pasientens rutinemessige urodynamiske testing. Ingen ytterligere besøk var nødvendig.
Demografiske data inkludert pasientens alder, etnisitet, utdanning, kateterhistorie, psykisk helsehistorie og medisiner ble innhentet, og pasienttilfredshet med pleiepoeng ble også samlet inn. Papirskjemaer vil bli lagret i det låste forskningskontoret på Cleveland Clinic. Spørreskjemaer ble deretter samlet inn i REDcap, en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst. Vi avidentifiserte hver pasient og inkluderte ikke deres navn eller Cleveland Clinic-journalnummer på vårt datainnsamlingsskjema eller på spørreskjemaene, eller i databasen. Under abstraksjonen ble det ført en egen logg med pasientidentifikasjonsopplysninger og kobling til databasen i tilfelle det var nødvendig å gå tilbake til journalen for å avklare eller fullføre dataregistrering. Denne loggen vil bli ødelagt etter at datainnsamlingen er fullført og før dataanalyse. Databasen ble holdt på en passordbeskyttet Gynekologi-forskningsstasjon som bare var tilgjengelig for studieforskerne.
- Pasienter randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil ha mottatt e-poster om urodynamisk testing før de ankom den urodynamiske suiten. De gikk deretter inn i den urodynamiske suiten og urodynamikkleverandøren diskuterte informasjonen som ble sendt til dem. De diskuterte også den overordnede testen, plassering av katetre og fylling av blæren med pasienten før leverandøren startet testen som er vanlig pleie. Når leverandøren var ferdig med å gi informasjonen, fylte pasienten ut det første pre-test spørreskjemaet som involverte flere Likert-skala-spørsmål så vel som Visual Analog Scale-spørsmål. Under den urodynamiske testingen da pasienten nådde punktet med "sterk trang", ble en to spørsmåls visuell analog skala gitt til pasienten som målte angst og ubehag. Når testen er avsluttet, fikk pasienten ytterligere et kort spørreskjema etter test ved bruk av Likert-skalaen og Visual Analog Scale.
- Pasienter randomisert til videoarmen ankom timen etter å ha mottatt det tilsendte materialet (vanlig praksis). Pasienten fikk utdelt spørreskjemaet før de så videoen. Mens han var i urodynamikksuiten så pasienten på en kort pasientinformasjonsvideo om urodynamikk. Urodynamisk testing ble deretter utført, og når pasienten bemerket "sterk trang" i løpet av testperioden, ble det gitt et kort, to spørsmåls spørreskjema med visuell analog skala som målte angst og ubehag. Når den urodynamiske testingen er fullført, vil pasienten fylle ut en ekstra Likert-skala og Visual Analog Scale etter-test spørreskjema.
- Pasienter randomisert til musikkarmen kom til avtalen etter å ha mottatt informasjon om testen i posten. Pasienten gikk inn i urodynamikksuiten, ble randomisert og deretter begynte sakte musikk (tempo på 60 slag min) å spille i bakgrunnen. Vanlige praksisinstruksjoner ble gitt. Musikken fortsatte gjennom den urodynamiske testingen. Før testen og de vanlige praksisinstruksjonene ble gitt, fikk pasienten spørreskjemaet før testen. Da pasienten informerte testleverandøren om at hun hadde "sterk trang", ble det gitt et andre spørreskjema med visuelle analoge skalaer som målte angst og ubehag. Når den urodynamiske testen var avsluttet, fikk pasienten spørreskjemaet etter testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover,
- hunn
- urin dysfunksjon
- urininkontinens
- prolaps
- prekirurgisk evaluering av tømmefunksjon
- Aldri gjennomgått urodynamikk før
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pågående urinveisinfeksjoner
- Manglende evne til å samarbeide
- Manglende evne til å gi samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som har gjennomgått urodynamisk testing tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Pasienten gjennomgikk urodynamisk testing ved å kun motta standardbehandling med postinformasjon og under testundervisning.
|
Velferdstandard
|
|
Aktiv komparator: Musikk
Pasienten gjennomgikk urodynamisk testing mens han lyttet til musikk som var 60 slag per minutt og mottok standard omsorgsinformasjon og undervisning.
|
Personen lytter til musikk som er 60 bpm mens de gjennomgår urodynamiske tester.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Video
Pasienten så en informasjonsvideo før urodynamisk testing.
|
Forsøkspersonen ser på en informasjonsvideo før det gjennomgår urodynamiske tester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: En dag
|
Det primære resultatet er å avgjøre om pre-urodynamisk testangst er redusert etter å ha sett en pre-test pedagogisk video, eller ved å lytte til musikk før og gjennom hele prosedyren, eller ved å motta standard for omsorgsundervisning før test.
For måling av angst brukte vi 100 mm visuelle analoge skalaer.
Vi brukte et spørreskjema for å finne demografi.
Vi brukte en fempunkts Likert-skala for å stille spørsmål om deres bruk av internett og informasjonssøkende atferd.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag
Tidsramme: En dag
|
Sekundære utfall er å bestemme grunnlinjeangst i vår urodynamiske pasientpopulasjon og å bestemme om det er redusert ubehag på grunn av intervensjonen, samt å evaluere om det er visse pasienter som vil ha nytte av økt informasjon.
For måling av ubehag brukte vi 100 mm Visual analoge skalaer.
Vi brukte et spørreskjema for å finne demografi.
Vi brukte en fempunkts Likert-skala for å stille spørsmål om deres bruk av internett og informasjonssøkende atferd.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen R Solomon, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Beri Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .