Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozások a szorongás csökkentésére az urodinamikai vizsgálaton átesett betegeknél

2014. június 19. frissítette: The Cleveland Clinic
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a zene, a videó vagy a standard ellátás csökkenti-e az urodinamikai vizsgálaton átesett betegek szorongását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási tervezés és módszerek

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely a zene beavatkozásait, a betegek oktatóvideóját vagy a szokásos gondozási teszt előtti tanítási gyakorlatot és a szorongást értékelte, mielőtt a betegek urodinamikai vizsgálaton esnek át. Ebbe a tanulmányba olyan nőket vontak be, akiket urodinamikai vizsgálatnak kellett alávetni a fő egyetemen található Női Kismedencei Orvosi és Helyreállító Sebészeti Klinikán és a Fairview Kórházban. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy szokásos gyakorlati teszt előtti tanítást, szokásos gyakorlati teszt előtti tanítást kapjanak nyugtató zenével a háttérben és a teszt alatt, vagy a szokásos gyakorlati teszt előtti tanítást és egy oktatóvideót nézzenek meg a teszt elvégzése előtt. A résztvevők az urodinamikai tesztelés megkezdése előtt egy rövid kérdőívet töltöttek ki két VAS skálával, amelyek a szorongást és a fájdalmat értékelték, és a Likert Skála Kérdésekkel, egy második rövid kérdőívvel, amikor a páciens "erős késztetést" érez, két VAS skálával a szorongás és fájdalom értékelésére, valamint egy harmadik kérdőív. amint a páciens befejezte a tesztet, ismét tesztelje a VAS szorongást és fájdalmat, valamint néhány Likert-skála kérdését.

Az elsődleges eredmény annak megállapítása volt, hogy az urodinamikai tesztelés előtti szorongás csökkent-e a teszt előtti oktatóvideó megtekintése után, vagy zenehallgatás az eljárás előtt és az alatt, vagy a szokásos gondozási teszt előtti tanítás. A másodlagos eredmények az volt, hogy meghatározzuk az urodinamikus betegpopulációnkban a kiindulási szorongást, és meghatározzuk, hogy a beavatkozás következtében csökkent-e a diszkomfort érzés, valamint annak értékelése volt, hogy vannak-e olyan betegek, akik számára előnyös lenne a több információ.

Beiratkozás Minden olyan 18 évesnél idősebb, urodinamikai vizsgálaton átesett betegnél, akinél vizelet-diszfunkció, vizelet-inkontinencia, prolapsus vagy a vizeletürítési funkció műtét előtti értékelése miatt urodinamikai vizsgálatban szenvedő nő, részt vett a vizsgálatban.

A kizárási kritériumok között szerepelt:

  1. Terhesség
  2. Folyamatos fertőzések
  3. Együttműködési képtelenség
  4. Képtelenség beleegyezést adni
  5. Nem angolul beszélők
  6. Olyan betegek, akik korábban urodinamikai vizsgálaton estek át

Randomizálás

A véletlenszerű kezelési feladatokat előre lezárt borítékokba helyezte egy olyan személy, aki nem vett részt a borítékok felbontásában. Minden boríték számozott volt. Amikor egy pácienst randomizáltak, a páciens nevét és a következő felbontatlan boríték számát rögzítették egy biztonságos adatbázisban. A borítékot ezután felfűztük, és a randomizációt meghatároztuk a páciens számára.

Adatgyűjtési protokoll

Ezt a vizsgálatot beépítették a páciens rutin urodinamikai vizsgálatába. További látogatásokra nem volt szükség.

Demográfiai adatokat gyűjtöttek, beleértve a páciens életkorát, etnikai hovatartozását, iskolai végzettségét, katétertörténetét, mentális egészségügyi anamnézisét és a gyógyszereket, és összegyűjtötték a betegek ellátással való elégedettségi pontszámait is. A papírnyomtatványokat a Cleveland Clinic zárt kutatóirodájában fogják tárolni. A kérdőíveket ezután a REDcap segítségével gyűjtöttük össze, amely egy biztonságos, webalapú alkalmazás, amelyet az adatrögzítés támogatására terveztek. Minden egyes páciens azonosítását megszüntettük, és nem tüntettük fel a nevüket vagy a Cleveland Clinic orvosi nyilvántartási számát sem adatgyűjtő lapunkon, sem a kérdőíveken, sem az adatbázisban. Az absztrakció során külön naplót vezettünk a betegazonosító adatokkal és az adatbázissal való összekapcsolással arra az esetre, ha az adatbevitel pontosítása vagy kiegészítése érdekében vissza kell térni a kórlaphoz. Ezt a naplót az adatgyűjtés befejezése és az adatelemzés előtt megsemmisítjük. Az adatbázist jelszóval védett Nőgyógyászati ​​kutatási meghajtón vezették, amelyhez csak a vizsgálatot végzők fértek hozzá.

  1. A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az urodinamikai osztályba érkezésük előtt leveleket kaptak az urodinamikai vizsgálatról. Ezután beléptek az urodinamikai csomagba, és az urodinamikai szolgáltató megbeszélte a nekik postázott információkat. Megbeszélték a pácienssel az általános vizsgálatot, a katéterek elhelyezését és a hólyag feltöltését is, mielőtt a szolgáltató megkezdte volna a vizsgálatot, ami a szokásos ellátás. Miután a szolgáltató befejezte az információ megadását, a páciens kitöltötte az első teszt előtti kérdőívet, amely több Likert-skála kérdését, valamint vizuális analóg skála kérdését tartalmazta. Az urodinamikai vizsgálat során, amikor a páciens elérte az "erős késztetés" pontját, két kérdésből álló vizuális analóg skálát adtak a páciensnek, amely a szorongást és a kényelmetlenséget mérte. A teszt befejezése után a páciens egy további rövid utóvizsgálati kérdőívet kapott a Likert skála és a Visual Analog Scale segítségével.
  2. A videokarba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a postai anyag kézhezvételével érkeztek rendelésükre (szokásos gyakorlat). A videó megtekintése előtt a páciens megkapta a teszt előtti kérdőívet. Az urodinamikai osztályon a páciens egy rövid betegtájékoztató videót nézett az urodinamikai vizsgálatról. Ezután urodinamikai vizsgálatot végeztek, és amikor a páciens "erős késztetést" észlelt a vizsgálati időszak alatt, egy rövid, kétkérdéses vizuális analóg skála kérdőívet adtak ki, amely a szorongást és a kényelmetlenséget mérte. Az urodinamikai vizsgálat befejezése után a páciens egy további Likert-skálát és egy vizuális analóg skála utóvizsgálati kérdőívet tölt ki.
  3. A zenei karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a vizsgálattal kapcsolatos levélben kapott tájékoztatást követően érkeztek az időpontra. A páciens belépett az urodinamikai osztályba, randomizáltuk, majd lassú zene (tempója 60 ütem perc) szólal meg a háttérben. A szokásos gyakorlati utasításokat kapták. A zene az urodinamikai teszteken keresztül folytatódott. A teszt és a szokásos gyakorlati utasítások megadása előtt a páciens megkapta a teszt előtti kérdőívet. Amikor a páciens értesítette a vizsgálatot végzőt, hogy "erős késztetése" van, egy második kérdőívet adtak ki vizuális analóg skálákkal, amelyek szorongást és kényelmetlenséget mértek. Az urodinamikai vizsgálat befejezése után a páciens megkapta a teszt utáni kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,
  • női
  • húgyúti diszfunkció
  • vizelettartási nehézség
  • süllyedés
  • a vizeletürítési funkció műtét előtti értékelése
  • Soha nem estek át urodinamikai vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Folyamatos húgyúti fertőzések
  • Együttműködési képtelenség
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélők
  • Olyan betegek, akik korábban urodinamikai vizsgálaton estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A páciens urodinamikai vizsgálaton esett át úgy, hogy csak standard ellátásban részesült postai információkkal és a tesztoktatás során.
Az ellátás színvonala
Aktív összehasonlító: Zene
A páciens urodinamikai vizsgálaton esett át, miközben 60 ütés/perc sebességű zenét hallgatott, és standard ellátási információkat és tanítást kapott.
Az alany olyan zenét hallgat, amely 60 bpm-es urodinamikai vizsgálaton esik át.
Más nevek:
  • Zeneterápia
Aktív összehasonlító: Videó
A beteg tájékoztató videót nézett az urodinamikai vizsgálat előtt.
Az alany tájékoztató videót néz az urodinamikai vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • Videoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Egy nap
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy az urodinamikai tesztelés előtti szorongás csökken-e a teszt előtti oktatóvideó megtekintése után, vagy zenehallgatás az eljárás előtt és az alatt, vagy a standard gondozási teszt előtti tanítás. A szorongás mérésére 100 mm-es vizuális analóg skálákat használtunk. A demográfiai adatok megszerzéséhez kérdőívet használtunk. Ötfokozatú Likert-skálát használtunk, hogy kérdéseket tegyünk fel az internethasználattal és az információszerzési magatartásukkal kapcsolatban.
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelmetlenség
Időkeret: Egy nap
A másodlagos eredmények az urodinamikus betegpopulációnk kiindulási szorongásának meghatározása, valamint annak megállapítása, hogy csökkent-e a beavatkozás miatti kényelmetlenség, valamint annak értékelése, hogy vannak-e olyan betegek, akik számára előnyös lenne a több információ. A kényelmetlenség mérésére 100 mm-es vizuális analóg skálát használtunk. A demográfiai adatok megszerzéséhez kérdőívet használtunk. Ötfokozatú Likert-skálát használtunk, hogy kérdéseket tegyünk fel az internethasználattal és az információszerzési magatartásukkal kapcsolatban.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen R Solomon, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Beri Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1351

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel