- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02168556
Beavatkozások a szorongás csökkentésére az urodinamikai vizsgálaton átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási tervezés és módszerek
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely a zene beavatkozásait, a betegek oktatóvideóját vagy a szokásos gondozási teszt előtti tanítási gyakorlatot és a szorongást értékelte, mielőtt a betegek urodinamikai vizsgálaton esnek át. Ebbe a tanulmányba olyan nőket vontak be, akiket urodinamikai vizsgálatnak kellett alávetni a fő egyetemen található Női Kismedencei Orvosi és Helyreállító Sebészeti Klinikán és a Fairview Kórházban. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy szokásos gyakorlati teszt előtti tanítást, szokásos gyakorlati teszt előtti tanítást kapjanak nyugtató zenével a háttérben és a teszt alatt, vagy a szokásos gyakorlati teszt előtti tanítást és egy oktatóvideót nézzenek meg a teszt elvégzése előtt. A résztvevők az urodinamikai tesztelés megkezdése előtt egy rövid kérdőívet töltöttek ki két VAS skálával, amelyek a szorongást és a fájdalmat értékelték, és a Likert Skála Kérdésekkel, egy második rövid kérdőívvel, amikor a páciens "erős késztetést" érez, két VAS skálával a szorongás és fájdalom értékelésére, valamint egy harmadik kérdőív. amint a páciens befejezte a tesztet, ismét tesztelje a VAS szorongást és fájdalmat, valamint néhány Likert-skála kérdését.
Az elsődleges eredmény annak megállapítása volt, hogy az urodinamikai tesztelés előtti szorongás csökkent-e a teszt előtti oktatóvideó megtekintése után, vagy zenehallgatás az eljárás előtt és az alatt, vagy a szokásos gondozási teszt előtti tanítás. A másodlagos eredmények az volt, hogy meghatározzuk az urodinamikus betegpopulációnkban a kiindulási szorongást, és meghatározzuk, hogy a beavatkozás következtében csökkent-e a diszkomfort érzés, valamint annak értékelése volt, hogy vannak-e olyan betegek, akik számára előnyös lenne a több információ.
Beiratkozás Minden olyan 18 évesnél idősebb, urodinamikai vizsgálaton átesett betegnél, akinél vizelet-diszfunkció, vizelet-inkontinencia, prolapsus vagy a vizeletürítési funkció műtét előtti értékelése miatt urodinamikai vizsgálatban szenvedő nő, részt vett a vizsgálatban.
A kizárási kritériumok között szerepelt:
- Terhesség
- Folyamatos fertőzések
- Együttműködési képtelenség
- Képtelenség beleegyezést adni
- Nem angolul beszélők
- Olyan betegek, akik korábban urodinamikai vizsgálaton estek át
Randomizálás
A véletlenszerű kezelési feladatokat előre lezárt borítékokba helyezte egy olyan személy, aki nem vett részt a borítékok felbontásában. Minden boríték számozott volt. Amikor egy pácienst randomizáltak, a páciens nevét és a következő felbontatlan boríték számát rögzítették egy biztonságos adatbázisban. A borítékot ezután felfűztük, és a randomizációt meghatároztuk a páciens számára.
Adatgyűjtési protokoll
Ezt a vizsgálatot beépítették a páciens rutin urodinamikai vizsgálatába. További látogatásokra nem volt szükség.
Demográfiai adatokat gyűjtöttek, beleértve a páciens életkorát, etnikai hovatartozását, iskolai végzettségét, katétertörténetét, mentális egészségügyi anamnézisét és a gyógyszereket, és összegyűjtötték a betegek ellátással való elégedettségi pontszámait is. A papírnyomtatványokat a Cleveland Clinic zárt kutatóirodájában fogják tárolni. A kérdőíveket ezután a REDcap segítségével gyűjtöttük össze, amely egy biztonságos, webalapú alkalmazás, amelyet az adatrögzítés támogatására terveztek. Minden egyes páciens azonosítását megszüntettük, és nem tüntettük fel a nevüket vagy a Cleveland Clinic orvosi nyilvántartási számát sem adatgyűjtő lapunkon, sem a kérdőíveken, sem az adatbázisban. Az absztrakció során külön naplót vezettünk a betegazonosító adatokkal és az adatbázissal való összekapcsolással arra az esetre, ha az adatbevitel pontosítása vagy kiegészítése érdekében vissza kell térni a kórlaphoz. Ezt a naplót az adatgyűjtés befejezése és az adatelemzés előtt megsemmisítjük. Az adatbázist jelszóval védett Nőgyógyászati kutatási meghajtón vezették, amelyhez csak a vizsgálatot végzők fértek hozzá.
- A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az urodinamikai osztályba érkezésük előtt leveleket kaptak az urodinamikai vizsgálatról. Ezután beléptek az urodinamikai csomagba, és az urodinamikai szolgáltató megbeszélte a nekik postázott információkat. Megbeszélték a pácienssel az általános vizsgálatot, a katéterek elhelyezését és a hólyag feltöltését is, mielőtt a szolgáltató megkezdte volna a vizsgálatot, ami a szokásos ellátás. Miután a szolgáltató befejezte az információ megadását, a páciens kitöltötte az első teszt előtti kérdőívet, amely több Likert-skála kérdését, valamint vizuális analóg skála kérdését tartalmazta. Az urodinamikai vizsgálat során, amikor a páciens elérte az "erős késztetés" pontját, két kérdésből álló vizuális analóg skálát adtak a páciensnek, amely a szorongást és a kényelmetlenséget mérte. A teszt befejezése után a páciens egy további rövid utóvizsgálati kérdőívet kapott a Likert skála és a Visual Analog Scale segítségével.
- A videokarba véletlenszerűen besorolt betegek a postai anyag kézhezvételével érkeztek rendelésükre (szokásos gyakorlat). A videó megtekintése előtt a páciens megkapta a teszt előtti kérdőívet. Az urodinamikai osztályon a páciens egy rövid betegtájékoztató videót nézett az urodinamikai vizsgálatról. Ezután urodinamikai vizsgálatot végeztek, és amikor a páciens "erős késztetést" észlelt a vizsgálati időszak alatt, egy rövid, kétkérdéses vizuális analóg skála kérdőívet adtak ki, amely a szorongást és a kényelmetlenséget mérte. Az urodinamikai vizsgálat befejezése után a páciens egy további Likert-skálát és egy vizuális analóg skála utóvizsgálati kérdőívet tölt ki.
- A zenei karba véletlenszerűen besorolt betegek a vizsgálattal kapcsolatos levélben kapott tájékoztatást követően érkeztek az időpontra. A páciens belépett az urodinamikai osztályba, randomizáltuk, majd lassú zene (tempója 60 ütem perc) szólal meg a háttérben. A szokásos gyakorlati utasításokat kapták. A zene az urodinamikai teszteken keresztül folytatódott. A teszt és a szokásos gyakorlati utasítások megadása előtt a páciens megkapta a teszt előtti kérdőívet. Amikor a páciens értesítette a vizsgálatot végzőt, hogy "erős késztetése" van, egy második kérdőívet adtak ki vizuális analóg skálákkal, amelyek szorongást és kényelmetlenséget mértek. Az urodinamikai vizsgálat befejezése után a páciens megkapta a teszt utáni kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- női
- húgyúti diszfunkció
- vizelettartási nehézség
- süllyedés
- a vizeletürítési funkció műtét előtti értékelése
- Soha nem estek át urodinamikai vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Folyamatos húgyúti fertőzések
- Együttműködési képtelenség
- Képtelenség beleegyezést adni
- Nem angolul beszélők
- Olyan betegek, akik korábban urodinamikai vizsgálaton estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A páciens urodinamikai vizsgálaton esett át úgy, hogy csak standard ellátásban részesült postai információkkal és a tesztoktatás során.
|
Az ellátás színvonala
|
|
Aktív összehasonlító: Zene
A páciens urodinamikai vizsgálaton esett át, miközben 60 ütés/perc sebességű zenét hallgatott, és standard ellátási információkat és tanítást kapott.
|
Az alany olyan zenét hallgat, amely 60 bpm-es urodinamikai vizsgálaton esik át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Videó
A beteg tájékoztató videót nézett az urodinamikai vizsgálat előtt.
|
Az alany tájékoztató videót néz az urodinamikai vizsgálat előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Egy nap
|
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy az urodinamikai tesztelés előtti szorongás csökken-e a teszt előtti oktatóvideó megtekintése után, vagy zenehallgatás az eljárás előtt és az alatt, vagy a standard gondozási teszt előtti tanítás.
A szorongás mérésére 100 mm-es vizuális analóg skálákat használtunk.
A demográfiai adatok megszerzéséhez kérdőívet használtunk.
Ötfokozatú Likert-skálát használtunk, hogy kérdéseket tegyünk fel az internethasználattal és az információszerzési magatartásukkal kapcsolatban.
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: Egy nap
|
A másodlagos eredmények az urodinamikus betegpopulációnk kiindulási szorongásának meghatározása, valamint annak megállapítása, hogy csökkent-e a beavatkozás miatti kényelmetlenség, valamint annak értékelése, hogy vannak-e olyan betegek, akik számára előnyös lenne a több információ.
A kényelmetlenség mérésére 100 mm-es vizuális analóg skálát használtunk.
A demográfiai adatok megszerzéséhez kérdőívet használtunk.
Ötfokozatú Likert-skálát használtunk, hogy kérdéseket tegyünk fel az internethasználattal és az információszerzési magatartásukkal kapcsolatban.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen R Solomon, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Beri Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1351
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .