- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02168556
Intervenções para diminuir a ansiedade em pacientes submetidos a testes urodinâmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Métodos de Pesquisa
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado avaliando as intervenções de música, um vídeo educacional do paciente ou prática de ensino pré-teste de cuidados habituais e ansiedade antes que os pacientes sejam submetidos a testes urodinâmicos. Este estudo inscreveu mulheres que estavam programadas para passar por testes urodinâmicos na clínica de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva no campus principal e no Fairview Hospital. Os participantes que consentiram foram randomizados para receber prática usual de ensino pré-teste, prática usual de ensino pré-teste com música suave de fundo e durante todo o teste, ou prática usual de ensino pré-teste e assistir a um vídeo educacional antes da realização do teste. Os participantes preencheram um pequeno questionário antes do início do teste urodinâmico com duas escalas VAS avaliando ansiedade e dor e perguntas da escala Likert, um segundo questionário curto quando o paciente sente "forte desejo" com duas escalas VAS avaliando ansiedade e dor e um terceiro questionário uma vez que o paciente tenha completado o teste novamente testando ansiedade e dor VAS, bem como algumas questões da escala Likert.
O resultado primário foi determinar se a ansiedade do teste pré-urodinâmico diminuiu após assistir a um vídeo educacional pré-teste, ou ouvindo música antes e durante o procedimento, ou recebendo ensino pré-teste de atendimento padrão. Os resultados secundários foram determinar a ansiedade basal em nossa população de pacientes urodinâmicos e determinar se há diminuição do desconforto devido à intervenção, bem como avaliar se alguns pacientes se beneficiariam com o aumento da informação.
Inscrição Todos os pacientes submetidos a teste urodinâmico pela primeira vez com mais de 18 anos de idade, mulheres com apresentação para urodinâmica para disfunção urinária, incontinência urinária, prolapso ou avaliação pré-cirúrgica da função miccional foram selecionados para participação no estudo.
Os critérios de exclusão incluíram:
- Gravidez
- Infecções contínuas
- Incapacidade de cooperar
- Incapacidade de dar consentimento
- Não falantes de inglês
- Pacientes que realizaram exames urodinâmicos no passado
Randomization
Atribuições aleatórias de tratamento foram colocadas com antecedência em um conjunto de envelopes lacrados por uma pessoa que não estava envolvida na abertura dos envelopes. Cada envelope foi numerado. Quando um paciente era randomizado, o nome do paciente e o número do próximo envelope fechado eram registrados em um banco de dados seguro. O envelope foi então preenchido e a randomização foi determinada para o paciente.
Protocolo de coleta de dados
Este estudo foi incorporado aos testes urodinâmicos de rotina do paciente. Não foram necessárias visitas adicionais.
Dados demográficos, incluindo idade do paciente, etnia, educação, histórico de cateter, histórico de saúde mental e medicamentos foram obtidos, e satisfação do paciente com os escores de atendimento também foram coletados. Os formulários em papel serão armazenados no escritório de pesquisa trancado na Cleveland Clinic. Os questionários foram coletados no REDcap, um aplicativo seguro baseado na Web projetado para oferecer suporte à captura de dados. Desidentificamos cada paciente e não incluímos seu nome ou número de registro médico da Cleveland Clinic em nosso formulário de coleta de dados, nos questionários ou no banco de dados. Durante a abstração, foi mantido um registro separado com as informações de identificação do paciente e vinculando-o ao banco de dados, caso fosse necessário retornar ao prontuário para esclarecer ou completar a entrada de dados. Este registro será destruído após a conclusão da coleta de dados e antes da análise dos dados. O banco de dados foi mantido em uma unidade de pesquisa ginecológica protegida por senha, acessível apenas pelos investigadores do estudo.
- Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual receberam correspondências sobre testes urodinâmicos antes de chegarem à sala de urodinâmica. Eles então entraram na sala de urodinâmica e o provedor de urodinâmica discutiu as informações que foram enviadas a eles. Eles também discutiram o teste geral, a colocação de cateteres e o enchimento da bexiga com o paciente antes de o profissional iniciar o teste, que é o cuidado usual. Depois que o provedor terminou de fornecer as informações, o paciente preencheu o primeiro questionário pré-teste, que envolvia várias perguntas da escala Likert, bem como perguntas da Escala Visual Analógica. Durante o teste urodinâmico, quando o paciente atingiu o ponto de "forte desejo", uma escala analógica visual de duas perguntas foi dada ao paciente medindo ansiedade e desconforto. Concluído o teste, o paciente recebeu mais um pequeno questionário pós-teste usando a escala de Likert e a Escala Visual Analógica.
- Os pacientes randomizados para o grupo de vídeo chegaram à consulta após receberem o material enviado pelo correio (prática usual). Antes de assistir ao vídeo, o paciente recebeu o questionário pré-teste. Enquanto estava na sala de urodinâmica, o paciente assistiu a um pequeno vídeo informativo sobre urodinâmica. O teste urodinâmico foi então realizado e quando o paciente notou "forte desejo" durante o período de teste, um pequeno questionário de escala visual analógica de duas perguntas medindo ansiedade e desconforto foi aplicado. Após a conclusão do teste urodinâmico, o paciente preencherá uma escala Likert adicional e um questionário pós-teste da Escala Visual Analógica.
- Os pacientes randomizados para o braço de música chegaram à consulta após receberem informações sobre o teste por correio. O paciente entrou na sala de urodinâmica, foi randomizado e, em seguida, uma música lenta (ritmo de 60 batidas min) foi iniciada para tocar em segundo plano. Instruções práticas usuais foram dadas. A música continuou durante o teste urodinâmico. Antes do teste e das instruções práticas usuais serem dadas, o paciente recebeu o questionário pré-teste. Quando a paciente notificou o provedor do teste de que ela tinha "forte desejo", um segundo questionário com escalas analógicas visuais medindo ansiedade e desconforto foi aplicado. Concluído o exame urodinâmico, o paciente recebeu o questionário pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima,
- fêmea
- disfunção urinária
- incontinencia urinaria
- prolapso
- avaliação pré-cirúrgica da função miccional
- Nunca fez Urodinâmica antes
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecções do trato urinário em curso
- Incapacidade de cooperar
- Incapacidade de dar consentimento
- Não falantes de inglês
- Pacientes que foram submetidos a testes urodinâmicos no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
O paciente foi submetido a testes urodinâmicos recebendo apenas cuidados padrão com informações enviadas por correio e durante o ensino do teste.
|
Padrão de atendimento
|
Comparador Ativo: Música
O paciente foi submetido a teste urodinâmico enquanto ouvia música de 60 batimentos por minuto e recebeu informações e ensino padrão de atendimento.
|
Sujeito ouve música de 60 bpm durante o teste urodinâmico.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vídeo
Paciente assistiu a um vídeo informativo antes do exame urodinâmico.
|
O sujeito assiste a um vídeo informativo antes de se submeter ao teste urodinâmico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: Um dia
|
O resultado primário é determinar se a ansiedade do teste pré-urodinâmico diminui depois de assistir a um vídeo educacional pré-teste, ou ouvindo música antes e durante o procedimento, ou recebendo ensino pré-teste de atendimento padrão.
Para mensuração da ansiedade utilizamos escalas analógicas visuais de 100mm.
Usamos um questionário para obter dados demográficos.
Usamos uma escala Likert de cinco pontos para fazer perguntas sobre o uso da internet e o comportamento de busca de informações.
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto
Prazo: Um dia
|
Os resultados secundários são determinar a ansiedade basal em nossa população de pacientes urodinâmicos e determinar se há diminuição do desconforto devido à intervenção, bem como avaliar se há certos pacientes que se beneficiariam com o aumento da informação.
Para mensuração do desconforto utilizamos escalas analógicas visuais de 100mm.
Usamos um questionário para obter dados demográficos.
Usamos uma escala Likert de cinco pontos para fazer perguntas sobre o uso da internet e o comportamento de busca de informações.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Solomon, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Beri Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1351
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