Dabigatraanieteksilaatin kerta-annosten suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksinään tai yhdessä ketokonatsolin kerta-annoksen kanssa tai yhdessä q.d. Ketokonatsoli vakaassa tilassa terveissä miehissä ja naispuolisissa vapaaehtoisissa
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
150 mg:n dabigatraanieteksilaatin (kapseli) kerta-annosten suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksinään tai yhdessä 400 mg:n kerta-annoksen kanssa ketokonatsolia (tabletti) tai yhdessä 400 mg:n kanssa q.d. Ketokonatsoli (tabletti) vakaassa tilassa terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, kiinteä sekvenssi, vaiheen I tutkimus)
Sen tutkiminen, vaikuttaako P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä ketokonatsoli plasman dabigatraanialtistukseen ja missä määrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥21 ja ≤50 vuotta
- BMI-alue ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, sekä sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana (esim. P-gp induktorit)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla oli kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon ja suun kautta otettavat K-vitamiiniantagonistit, nauttiminen
Naisaiheille:
- Raskaus / positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
Ei riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, ts.
implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidätys (vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi (sis.
kohdunpoisto). Naisia, jotka eivät olleet kirurgisesti steriilejä, pyydettiin lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti + ketokonatsoli
Jakso 1 - Dabigatraanieteksilaatti Jakso 2 - Dabigatraanieteksilaatti ja kerta-annos 400 mg ketokonatsolia päivinä 8 ja 9 Jakso 3 - Dabigatraanieteksilaatti ja useat 400 mg:n annokset ketokonatsolia päivinä 10-16 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään kokonaisdabigatraanille
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa dabigatraanin kokonaispitoisuudelle
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään vapaalle dabigatraanille
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
|
Vapaan dabigatraanin suurin mitattu analyytin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa dabigatraanille ja BIBR 1087 SE:lle, BIBR 951 BS:lle
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
|
Aika annostuksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa dabigatraanille ja BIBR 1087 SE:lle, BIBR 951 BS:lle
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
päivään 16 asti
|
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen dabigatraanin kvantitatiiviseen tietopisteeseen
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla dabigatraanin aikapisteistä t1 - t2
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–24 tuntia dabigatraanille
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Aika annostelusta dabigatraanin analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Dabigatraanin plasmassa olevan analyytin terminaalinen nopeusvakio
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Dabigatraanin analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä dabigatraanin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta dabigatraanin ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz dabigatraanin ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 16 asti
|
Dabigatraani jokaisen yksittäisannoksen jälkeen (vapaa ja kokonaismäärä konjugaatin pilkkomisen jälkeen)
|
päivään 16 asti
|
|
Elintoimintojen (verenpaine [BP], pulssi) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Dabigatran
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .