A dabigatrán etexilát egyszeri adagjának relatív biohasznosulása önmagában vagy egyetlen adag ketokonazollal vagy q.d. kombinációban alkalmazva. Ketokonazol egyensúlyi állapotban egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 150 mg-os dabigatrán-etexilát (kapszula) egyszeri dózisának relatív biohasznosulása önmagában vagy 400 mg-os egyszeri adag ketokonazollal (tabletta) vagy 400 mg-os q.d. kombinációban alkalmazva. Ketokonazol (tabletta) egyensúlyi állapotban egészséges férfi és női önkénteseknél (nyílt elnevezésű, rögzített sorrendű, I. fázisú vizsgálat)
Annak vizsgálata, hogy a P-glikoprotein (P-gp) gátló ketokonazol befolyásolja-e a dabigatrán plazmaexpozícióját, és milyen mértékben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥21 és ≤50 év
- BMI tartomány ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül vagy 10 felezési idején belül, valamint olyan gyógyszerek bevétele, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. vizsgálatot a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során (pl. P-gp induktorok)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír
Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
Kizárási kritériumok, amelyek erre a vizsgálatra vonatkoztak:
A véralvadást befolyásoló gyógyszerek, például acetilszalicilsav és orális K-vitamin antagonisták bevétele
Női alanyoknak:
- Terhesség/pozitív terhességi teszt, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezésétől számított 1 hónapig, azaz.
implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD [intrauterin eszköz], szexuális absztinencia (legalább 1 hónapig a felvétel előtt) vagy műtéti sterilizáció (beleértve
méheltávolítás). Azokat a nőket, akik nem voltak műtétileg sterilek, arra kérték, hogy alkalmazzanak ezenkívül barrier fogamzásgátló módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dabigatrán etexilát + ketokonazol
1. periódus - Dabigatran etexilát 2. időszak – Dabigatrán-etexilát és egyszeri 400 mg-os ketokonazol adag a 8. és 9. napon 3. időszak – Dabigatrán-etexilát és 400 mg-os ketokonazol többszöri adagja a 10-16. napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban a teljes dabigatránra
Időkeret: egészen a 16. napig
|
egészen a 16. napig
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában a teljes dabigatránra vonatkozóan
Időkeret: egészen a 16. napig
|
egészen a 16. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időtartam alatt a szabad dabigatránra
Időkeret: egészen a 16. napig
|
egészen a 16. napig
|
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában a szabad dabigatrán esetében
Időkeret: egészen a 16. napig
|
egészen a 16. napig
|
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában a dabigatrán és a BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS esetében
Időkeret: egészen a 16. napig
|
egészen a 16. napig
|
|
|
A dabigatrán és a BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS esetében az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő
Időkeret: egészen a 16. napig
|
egészen a 16. napig
|
|
|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a dabigatrán utolsó számszerűsíthető adatpontjáig terjedő időtartam alatt
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a dabigatrán t1 és t2 közötti időintervallumában
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a dabigatrán 0 és 24 óra közötti időtartama alatt
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
Az adagolástól a dabigatrán analit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
Az analit terminális sebességi állandója a plazmában a dabigatrán esetében
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
A dabigatrán analit terminális felezési ideje a plazmában
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
A dabigatrán orális adagolása után az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában a dabigatrán extravascularis beadása után
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz a dabigatrán extravascularis dózisát követően
Időkeret: egészen a 16. napig
|
Dabigatran minden egyes adag után (szabad és teljes a konjugátum hasítása után)
|
egészen a 16. napig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben (vérnyomás [BP], pulzusszám)
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Dabigatran
- Ketokonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .