Biodisponibilidade relativa de doses únicas de etexilato de dabigatrana quando administrado isoladamente ou em combinação com uma dose única de cetoconazol ou em combinação com q.d. Cetoconazol em estado estacionário em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

2. Idade ≥21 e ≤50 anos
3. Faixa de IMC ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
8. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio e ingestão de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o ensaio (p. indutores de P-gp)
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
11. Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
12. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
13. abuso de drogas
14. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
15. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
16. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que tenha relevância clínica

17. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio

    Critérios de exclusão específicos para este estudo:

18. Ingestão de medicamentos que influenciam a coagulação do sangue, como ácido acetilsalicílico e antagonistas orais da vitamina K

    Para assuntos femininos:

19. Gravidez/teste de gravidez positivo ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo

20. Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja,

    implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU [dispositivo intra-uterino], abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incl.

    histerectomia). As mulheres, que não eram cirurgicamente estéreis, foram convidadas a usar adicionalmente métodos de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma com espermicida)

21. período de lactação