Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost jednotlivých dávek dabigatran etexilátu při podávání samostatně nebo v kombinaci s jednou dávkou ketokonazolu nebo v kombinaci s q.d. Ketokonazol v ustáleném stavu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jednotlivých dávek 150 mg dabigatran etexilátu (kapsle) při podávání samostatně nebo v kombinaci s jednou dávkou 400 mg ketokonazolu (tableta) nebo v kombinaci se 400 mg q.d. Ketokonazol (tableta) v ustáleném stavu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená studie, fixní sekvence, fáze I)

Zkoumat, zda a do jaké míry inhibitor P-glykoproteinu (P-gp) ketokonazol ovlivňuje plazmatickou expozici dabigatranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

  2. Věk ≥21 a ≤50 let
  3. Rozsah BMI ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo v průběhu studie a příjem léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky testu. během čtyř týdnů před podáním nebo během studie (např. induktory P-gp)
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  12. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  13. Zneužívání drog
  14. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  15. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  16. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která měla klinický význam

  17. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

    Kritéria vyloučení, která byla specifická pro tuto studii:

  18. Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve, jako je kyselina acetylsalicylová a perorální antagonisté vitaminu K

    Pro ženské předměty:

  19. Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie

  20. Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce ukončení studie, tzn.

    implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD [nitroděložní tělísko], sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením) nebo chirurgická sterilizace (vč.

    hysterektomie). Ženy, které nebyly chirurgicky sterilní, byly požádány, aby navíc použily bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)

  21. Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilát + ketokonazol

Období 1 - Dabigatran etexilát

Období 2 – Dabigatran etexilát a jedna dávka 400 mg ketokonazolu 8. a 9. den

Období 3 - Dabigatran etexilát a opakované dávky 400 mg ketokonazolu v den 10 až 16
Lék: Dabigatran etexilát
Lék: Ketokonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna pro celkový dabigatran
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě pro celkový dabigatran
Časové okno: do dne 16
do dne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna pro volný dabigatran
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě pro volný dabigatran
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě pro dabigatran a BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Doba od podání do maximální koncentrace analytu v plazmě pro dabigatran a BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu pro dabigatran
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od časových bodů t1 do t2 pro dabigatran
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 h pro dabigatran
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě pro dabigatran
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Terminální rychlostní konstanta analytu v plazmě pro dabigatran
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Terminální poločas analytu v plazmě pro dabigatran
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání dabigatranu
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání dabigatranu
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Zjevný distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce dabigatranu
Časové okno: do dne 16
Dabigatran po každé jednotlivé dávce (volný a celkový po štěpení konjugátu)
do dne 16
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak [BP], tepová frekvence)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Změny oproti výchozí hodnotě u 12svodového EKG
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Změny oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit