Relativ biotilgængelighed af enkeltdoser af Dabigatran Etexilat, når det administreres alene eller i kombination med en enkelt dosis ketoconazol eller i kombination med q.d. Ketoconazol ved Steady State hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

2. Alder ≥21 og ≤50 år
3. BMI-område ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget, og indtagelse af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøg inden for fire uger før administration eller under forsøget (f.eks. P-gp inducere)
10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
11. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
12. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
13. Stofmisbrug
14. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
15. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
16. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans

17. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

    Eksklusionskriterier, der var specifikke for denne undersøgelse:

18. Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen, såsom acetylsalicylsyre og orale vitamin K-antagonister

    For kvindefag:

19. Graviditet / positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning

20. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs.

    implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, IUD [intrauterin enhed], seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding) eller kirurgisk sterilisation (inkl.

    hysterektomi). Kvinder, som ikke var kirurgisk sterile, blev bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondom, mellemgulv med spermicid)

21. Amningsperiode