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Biodisponibilità relativa di singole dosi di dabigatran etexilato quando somministrato da solo o in combinazione con una singola dose di ketoconazolo o in combinazione con q.d. Ketoconazolo allo stato stazionario in volontari maschi e femmine sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di singole dosi di 150 mg di dabigatran etexilato (capsula) quando somministrato da solo o in combinazione con una singola dose di 400 mg di ketoconazolo (compressa) o in combinazione con 400 mg q.d. Ketoconazolo (compressa) allo stato stazionario in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio di fase I in aperto, a sequenza fissa)

Per studiare se e in che misura l'inibitore della glicoproteina P (P-gp) ketoconazolo influenza l'esposizione plasmatica di dabigatran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

    Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

  2. Età ≥21 e ≤50 anni
  3. Intervallo BMI ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  7. Infezioni acute croniche o rilevanti
  8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio e assunzione di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati del sperimentazione entro quattro settimane prima della somministrazione o durante la sperimentazione (ad es. induttori della P-gp)
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  11. Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  12. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  13. Abuso di droghe
  14. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  15. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  16. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che era di rilevanza clinica

  17. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione

    Criteri di esclusione specifici per questo studio:

  18. Assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, come l'acido acetilsalicilico e gli antagonisti orali della vitamina K

    Per soggetti di sesso femminile:

  19. Gravidanza / test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio

  20. Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio, ad es.

    protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD [dispositivo intrauterino], astinenza sessuale (per almeno 1 mese prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (incl.

    isterectomia). Alle femmine, che non erano chirurgicamente sterili, è stato chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)

  21. Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato + ketoconazolo

Periodo 1 - Dabigatran etexilato

Periodo 2 - Dabigatran etexilato e dose singola di 400 mg di ketoconazolo nei giorni 8 e 9

Periodo 3 - Dabigatran etexilato e dosi multiple di 400 mg di ketoconazolo nei giorni da 10 a 16
Droga: Dabigatran etexilato
Droga: Ketoconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per il dabigatran totale
Lasso di tempo: fino al giorno 16
fino al giorno 16
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma per il dabigatran totale
Lasso di tempo: fino al giorno 16
fino al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito per dabigatran libero
Lasso di tempo: fino al giorno 16
fino al giorno 16
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma per dabigatran libero
Lasso di tempo: fino al giorno 16
fino al giorno 16
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma per dabigatran e BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Lasso di tempo: fino al giorno 16
fino al giorno 16
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma per dabigatran e BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Lasso di tempo: fino al giorno 16
fino al giorno 16
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile per dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo dai punti temporali t1 a t2 per dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 h per dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma per dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma per dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Emivita terminale dell'analita nel plasma per dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale di dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare di dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare di dabigatran
Lasso di tempo: fino al giorno 16
Dabigatran dopo ogni singola dose (libero e totale dopo scissione del coniugato)
fino al giorno 16
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna [PA], frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Variazioni rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Variazioni rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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