Relativ biotilgjengelighet av enkeltdoser av Dabigatran Etexilat når det administreres alene eller i kombinasjon med en enkelt dose ketokonazol eller i kombinasjon med q.d. Ketokonazol ved Steady State hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:

   Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester

2. Alder ≥21 og ≤50 år
3. BMI-område ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen, og inntak av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av prøve innen fire uker før administrering eller under forsøket (f.eks. P-gp-induktorer)
10. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
11. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
12. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
13. Narkotikamisbruk
14. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
15. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
16. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som var av klinisk relevans

17. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

    Eksklusjonskriterier som var spesifikke for denne studien:

18. Inntak av medisiner som påvirker blodpropp, som acetylsalisylsyre og orale vitamin K-antagonister

    For kvinnelige fag:

19. Graviditet/positiv graviditetstest, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført

20. Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studieavslutning, dvs.

    implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral [intrauterin enhet], seksuell avholdenhet (i minst 1 måned før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkl.

    hysterektomi). Kvinner som ikke var kirurgisk sterile ble bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)

21. Ammingsperiode