Biodisponibilité relative de doses uniques de dabigatran etexilate lorsqu'elles sont administrées seules ou en association avec une dose unique de kétoconazole ou en association avec q.d. Kétoconazole à l'état d'équilibre chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

2. Âge ≥21 et ≤50 ans
3. Plage d'IMC ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
8. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
9. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai, et prise de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'étude essai dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai (par ex. inducteurs de la P-gp)
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
12. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
13. Abus de drogue
14. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
15. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
16. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui était pertinente sur le plan clinique

17. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai

    Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :

18. Prise de médicaments, qui influencent la coagulation sanguine, tels que l'acide acétylsalicylique et les antagonistes oraux de la vitamine K

    Pour les sujets féminins :

19. Grossesse / test de grossesse positif, ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude

20. Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, c'est-à-dire

    implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU [dispositif intra-utérin], abstinence sexuelle (pendant au moins 1 mois avant l'inscription) ou stérilisation chirurgicale (incl.

    hystérectomie). On a demandé aux femmes qui n'étaient pas chirurgicalement stériles d'utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)

21. Période de lactation