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Relative Bioverfügbarkeit von Einzeldosen Dabigatranetexilat bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit einer Einzeldosis Ketoconazol oder in Kombination mit q.d. Ketoconazol im Steady State bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von 150 mg Dabigatranetexilat (Kapsel) bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit einer Einzeldosis von 400 mg Ketoconazol (Tablette) oder in Kombination mit 400 mg q.d. Ketoconazol (Tablette) im Steady State bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz)

Es sollte untersucht werden, ob und in welchem ​​Ausmaß der P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitor Ketoconazol die Plasmaexposition von Dabigatran beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen nach folgenden Kriterien:

    Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

  2. Alter ≥21 und ≤50 Jahre
  3. BMI-Bereich ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  6. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie sowie Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten Studie innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie (z. B. P-gp-Induktoren)
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  12. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  13. Drogenmissbrauch
  14. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  15. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  16. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz war

  17. Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten

    Ausschlusskriterien, die für diese Studie spezifisch waren:

  18. Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Acetylsalicylsäure und orale Vitamin-K-Antagonisten

    Für weibliche Probanden:

  19. Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie

  20. Keine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu einem Monat nach Abschluss der Studie, d. h.

    Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUP [Intrauterinpessar], sexuelle Abstinenz (für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (inkl.

    Hysterektomie). Frauen, die nicht chirurgisch steril waren, wurden gebeten, zusätzlich Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kondom, Zwerchfell mit Spermizid)

  21. Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat + Ketoconazol

Periode 1 – Dabigatranetexilat

Periode 2 – Dabigatranetexilat und Einzeldosis von 400 mg Ketoconazol an Tag 8 und 9

Periode 3 – Dabigatranetexilat und mehrere Dosen von 400 mg Ketoconazol an Tag 10 bis 16
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Arzneimittel: Ketoconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
bis Tag 16
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma für Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für freies Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
bis Tag 16
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma für freies Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
bis Tag 16
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma für Dabigatran und BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Zeitfenster: bis Tag 16
bis Tag 16
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma für Dabigatran und BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Zeitfenster: bis Tag 16
bis Tag 16
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts für Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von den Zeitpunkten t1 bis t2 für Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden für Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma für Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma für Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma für Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe von Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung von Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis von Dabigatran
Zeitfenster: bis Tag 16
Dabigatran nach jeder Einzeldosis (frei und vollständig nach Konjugatspaltung)
bis Tag 16
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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