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단일 용량의 다비가트란 에텍실레이트를 단독으로 투여하거나 단일 용량의 케토코나졸과 병용하거나 q.d. 건강한 남성 및 여성 지원자에서 정상 상태의 케토코나졸

2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

단일 용량의 150mg 다비가트란 에텍실레이트(캡슐) 단독 투여 또는 단일 용량 400mg 케토코나졸(태블릿)과의 조합 또는 400mg q.d.와 조합의 상대적 생체이용률 건강한 남성 및 여성 지원자에서 정상 상태의 케토코나졸(태블릿)(개방 라벨, 고정 시퀀스, 1상 연구)

P-당단백질(P-gp) 억제제 케토코나졸이 다비가트란의 혈장 노출에 영향을 미치는지 여부와 영향을 미치는 정도를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:

    신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

  2. 21세 이상 50세 이하
  3. BMI 범위 ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
  4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
  2. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  3. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  4. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  5. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  6. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  7. 만성 또는 관련 급성 감염
  8. 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  9. 투여 전 또는 임상시험 중에 해당 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 반감기(>24시간)가 긴 약물 및 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 섭취 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 시험(예: P-gp 유도제)
  10. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  11. 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  12. 알코올 남용(60g/일 이상)
  13. 약물 남용
  14. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  15. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  16. 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

  17. 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음

    이 연구에 특정한 제외 기준:

  18. 아세틸살리실산 및 경구 비타민 K 길항제와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 섭취

    여성 피험자의 경우:

  19. 임신/임신 테스트 양성 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 계획

  20. 연구 동안 및 연구 완료 1개월까지, 즉, 적절한 피임 없음.

    임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD[자궁 내 장치], 성행위 금지(등록 전 최소 1개월 동안) 또는 외과적 불임술(포함.

    자궁 절제술). 외과적으로 불임이 되지 않은 여성은 장벽 피임 방법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)

  21. 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 + 케토코나졸

기간 1 - 다비가트란 에텍실레이트

기간 2 - 8일 및 9일에 다비가트란 에텍실레이트 및 단일 용량의 400 mg 케토코나졸

기간 3 - 10~16일에 다비가트란 에텍실레이트 및 400mg 케토코나졸의 다중 용량
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
의약품: 케토코나졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 다비가트란에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16일까지
16일까지
총 dabigatran에 대한 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 16일까지
16일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리 다비가트란에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16일까지
16일까지
유리 다비가트란에 대한 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 16일까지
16일까지
Dabigatran 및 BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS에 대한 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 16일까지
16일까지
Dabigatran 및 BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS에 대한 투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간
기간: 16일까지
16일까지
0에서 dabigatran에 대한 마지막 정량화 가능한 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
다비가트란에 대한 시점 t1에서 t2까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
Dabigatran에 대한 0~24시간의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
Dabigatran에 대한 투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
Dabigatran에 대한 혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
Dabigatran에 대한 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
다비가트란 경구투여 후 분석물질의 평균 체내 체류시간
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
다비가트란의 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
다비가트란의 혈관외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 16일까지
각 단일 투여 후 다비가트란(컨쥬게이트 절단 후 유리 및 전체)
16일까지
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화(혈압[BP], 맥박수)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
12리드 ECG의 기준선에서 변경
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
연구자에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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