Relativ biotillgänglighet av enstaka doser av dabigatran etexilat när det administreras ensamt eller i kombination med en enstaka dos av ketokonazol eller i kombination med q.d. Ketokonazol vid Steady State hos friska manliga och kvinnliga volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar och honor enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

2. Ålder ≥21 och ≤50 år
3. BMI-intervall ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
4. Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
6. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
7. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
8. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
9. Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen, och intag av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövning inom fyra veckor före administrering eller under prövningen (t.ex. P-gp-inducerare)
10. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
11. Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
12. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
13. Drogmissbruk
14. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
15. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
16. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som var av klinisk relevans

17. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen

    Uteslutningskriterier som var specifika för denna studie:

18. Intag av läkemedel som påverkar blodets koagulering, såsom acetylsalicylsyra och orala vitamin K-antagonister

    För kvinnliga ämnen:

19. Graviditet/positivt graviditetstest, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter studiens slutförande

20. Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slut, d.v.s.

    implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, spiral [intrauterin enhet], sexuell avhållsamhet (under minst 1 månad före inskrivningen) eller kirurgisk sterilisering (inkl.

    hysterektomi). Kvinnor som inte var kirurgiskt sterila ombads att dessutom använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel)

21. Amningsperiod