Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność pojedynczych dawek eteksylanu dabigatranu podawanego samodzielnie lub w połączeniu z pojedynczą dawką ketokonazolu lub w połączeniu z q.d. Ketokonazol w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczych dawek 150 mg eteksylanu dabigatranu (kapsułka) podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu z pojedynczą dawką 400 mg ketokonazolu (tabletka) lub w skojarzeniu z 400 mg q.d. Ketokonazol (tabletka) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (badanie fazy I, badanie otwarte, ustalona sekwencja)

Zbadanie, czy iw jakim stopniu ketokonazol, inhibitor glikoproteiny P (P-gp), wpływa na ekspozycję dabigatranu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

  2. Wiek ≥21 i ≤50 lat
  3. Zakres BMI ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania oraz przyjmowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania próbie w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie próby (np. induktory P-gp)
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  12. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  13. Narkomania
  14. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  16. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która miała znaczenie kliniczne

  17. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  18. Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy i doustni antagoniści witaminy K

    Dla kobiet:

  19. Ciąża/pozytywny test ciążowy lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania

  20. Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca zakończenia badania, tj.

    implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna [wkładka wewnątrzmaciczna], abstynencja seksualna (przez co najmniej 1 miesiąc przed zapisem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym.

    usunięcie macicy). Kobiety, które nie były sterylne chirurgicznie, proszono o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)

  21. Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu + Ketokonazol

Okres 1 - eteksylan dabigatranu

Okres 2 - eteksylan dabigatranu i pojedyncza dawka 400 mg ketokonazolu w dniu 8 i 9

Okres 3 - eteksylan dabigatranu i wielokrotne dawki 400 mg ketokonazolu w dniach od 10 do 16
Lek: Eteksylan dabigatranu
Lek: Ketokonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu dla całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu dla wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu dla dabigatranu i BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu dla dabigatranu i BIBR 1087 SE, BIBR 951 BS
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych dla dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od t1 do t2 dla dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 h dla dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu dla dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu dla dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu dla dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym dla dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Pozorny klirens analitu w osoczu po pozanaczyniowym podaniu dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz po pozanaczyniowym podaniu dawki dabigatranu
Ramy czasowe: do dnia 16
Dabigatran po każdej pojedynczej dawce (wolny i całkowity po rozszczepieniu koniugatu)
do dnia 16
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj